疼痛、特別是劇痛,世界至今尚未有既不會成癮、長效(5-8天)、又沒有呼吸抑制、或沒有致死副作用的止劇痛藥。現在用來止劇痛的藥物副作用,最令人擔心的是成癮及呼吸抑制甚至會危及生命的副作用。這些止劇痛藥的藥效都太短,常需6-12小時給藥一次,無法滿足臨床的需求 (unmet medical need)。此種情況在此新藥通過後即將有所改變。
新藥SDE是胡幼圃(前考試委員)所領導的研發團隊(台北榮總前副院長何善台、奇美副院長王志中及永信董事長李芳全等人),在科技部 (當時國科會) 的第一個產學合作計畫,從最基礎的藥物設計及合成開始,以三年時間在國內完成動物藥理、毒理(美國GLP毒理試驗室)試驗後,申請到新藥Phase I美國臨床試驗許可(US FDA IND No. 56,367, Nov. 1, 1998),再技轉我國產業界。
新藥SDE可能是台灣第一個以自行設計研發的新成分、新劑型申請到的美國IND。並隨後於國外執行了第一個低劑量的phase I trial後,又在國內圓滿執行較高劑量的第二個phase I trial。後再經行政院科顧組及科技部支持的「促成生技成功投資案例技術扶育計畫」,由胡教授擔任計畫總主持人再與國內製藥公司合作,一步一腳印,成功接力完成後續製劑、量產及臨床第二、三期試驗。政府多年投資生技新藥基礎建設,臨床研究設施,及鼓勵國內生技製藥工業,終於在一系列的產學合作的情況下,開花結果。