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標題: 一線降血糖藥暫查驗不純物　食藥署籲：患者勿擅自停藥 [列印本頁]

作者: 陳仁 時間: 2020-8-27 02:20:06 標題: 一線降血糖藥暫查驗不純物　食藥署籲：患者勿擅自停藥

健康醫療網／記者林怡亭報導

食藥署表示已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業。食藥署提醒有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。

一線降血糖藥暫下架，查驗不純物！近來國際間研究發現糖尿病用藥metformin部分製劑中，發現微量不純物NDMA，產生原因各國都還在查。食藥署已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形，符合攝取最大容許量96ng/日，始得放行、販賣。食藥署也呼籲，NDMA人體致癌風險未明，metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA的風險，切勿自行任意停藥。

藥物製程中出現不純物　糖尿病藥物查驗中

近來研究發現藥物製程當中，會產生不純物，並非額外添加，過去已有多款藥物發生此現象。衛生福利部食品藥物管理署表示，已於108年11月要求藥品製造、輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險，且針對風險程度較高之成分，已要求業者應逐批檢驗原料藥。

食藥署指出，近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA），惟在其產製之部分製劑中，仍發現有微量不純物NDMA，目前其發生原因不明，各國仍在持續調查中。為保障民眾用藥安全，食藥署已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形，符合攝取最大容許量96ng/日，始得放行、販賣。

不純物致癌風險未明　亂停藥糖尿病併發症危害更大
食藥署表示已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業。食藥署提醒有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。

食藥署更指出，根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引（Standards of Medical care in diabetes）及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用metformin之病人，除有不能使用metformin之禁忌症外，均應持續使用。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。
食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。

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