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標題: 6550北極星-KY肺間皮癌下週解盲；軟組織肉瘤未來一、兩個月內將申請三期 [列印本頁]

作者: mojeku 時間: 2022-9-13 16:24:12 標題: 6550北極星-KY肺間皮癌下週解盲；軟組織肉瘤未來一、兩個月內將申請三期

6550北極星-KY肺間皮癌下週解盲；軟組織肉瘤未來一、兩個月內將申請三期

MoneyDJ 2022-09-13

北極星-KY(6550)今日召開線上法說會，經營團隊指出，ADI-PEG20肺間皮癌三期臨床試驗已在最後數據彙整階段，預計下週解盲；另軟組織肉瘤未來一、兩個月內，將申請臨床三期試驗，接下來也擬瞄準全球尚無藥可醫的脂肪肝領域。

北極星核心產品ADI-PEG20，是利用精氨酸抑制機轉的代謝療法，目前臨床主要都以抗癌藥物為主，董事長陳鴻文(附圖左；資料照片)指出，進度最快的肺間皮癌，去年8月15日已停止收案，一年追蹤期至今年8月15日結束，進入解盲程序，將彙整40幾家醫院病人數據，並由計畫主持人(PI)簽名後，才能成為有效數據，後彙整至CRO公司，以目前進度來看，本月21日應可看到完整數據，若達標，將可適用美國FDA快速通關機制。

面對法人追問細節，陳鴻文也公開，去年2月期中分析的受試人數是233人，主要觀察指標為總存活率(OS)，統計上顯著效果的比率(Conditional Power)達八成，去年8月最後截止收案得的總受試人數為249人，兩期受試人數差距僅16人。

陳鴻文說，與肺間皮癌同樣是與現有標準化療藥物聯合用藥的軟組職肉瘤，將在接下來一、兩個月會提出臨床三期試驗的申請，將採雙盲試驗，對其寄予厚望。

另在極惡性的腦膠狀細胞瘤，是與放射治療搭配，先前已完成一期臨床試驗，並進入數據整理，預計年底前啟動臨床二期或臨床二/三期試驗。篩選特殊基因的肝癌治療，則為單一用藥，以台灣人有該基因比例約8%計算，若要收案達150人，約需篩選2000人。

陳鴻文說，因為屬於副作用極低的代謝療法，除了抗癌領域外，也已著手進行脂肪肝的治療，該適應症尚屬全球無藥可用的領域，公司進行的動物試驗顯示，若將飽足感基因取出的老鼠相比，有使用PEG-20的老鼠與對照組重量就有產生差異，顯示其效果。

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