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標題: 6550北極星肺間皮癌三期試驗解盲成功明年下半年申請藥證 6617共信 6446藥華藥 [列印本頁]

作者: mojeku 時間: 2022-9-21 17:03:45 標題: 6550北極星肺間皮癌三期試驗解盲成功明年下半年申請藥證 6617共信 6446藥華藥

6550北極星肺間皮癌三期試驗解盲成功明年下半年申請藥證 6617共信 6446藥華藥

2022年9月21日

北極星藥業-KY (6550) 研發中治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20全球多國多中心三期臨床試驗今天解盲成功，主要及次要指標均達統計學上顯著意義。北極星董事長陳鴻文表示，預計明年初送件申請藥證，有機會下半年取證。

北極星藥業今天舉行重大訊息記者會，公布解盲數據，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率（Overall Survival, OS）與無惡化存活期（Progression-free survival, PFS）均達到統計學上顯著意義，解盲成功。

陳鴻文表示，後續會繼續完成臨床試驗報告，預計最快明年初送件申請藥證，運用FDA今年2月授予的快速審查資格（Fast Track），依規定半年內需回覆推估，最快明年下半年有機會取得藥證，將採取分區授權方式。

陳鴻文表示，北極星所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。

陳鴻文指出，這次解盲對代謝療法聯合化療用藥治療有了初步成果，是全球第一個聯合化療的代謝用藥，證明這條路是可行的，對公司而言是重要的里程碑。雖然肺間皮癌在美國每年3.8萬人，市場不是非常大，但後續會啟動其他適應症試驗。

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