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標題: 政策、新藥取證利多助攻生醫族群合一 6589台康生寶齡、智擎 6617共信KY [列印本頁]

作者: mojeku 時間: 2022-10-16 09:52:54 標題: 政策、新藥取證利多助攻生醫族群合一 6589台康生寶齡、智擎 6617共信KY

政策、新藥取證利多助攻生醫族群合一 6589台康生寶齡、智擎 6617共信KY

2022-10-16 經濟日報

生醫族群第4季除了藥廠、醫材廠、保健食品廠及醫藥通路具業績成長題材外，政策利多及新藥取證兩大題材也是市場關注焦點。政策包括再生醫療法、醫療法修正案及CDMO國家隊都要拚今年過關；新藥取證包括合一、台康生技、寶齡富錦、智擎及共信-KY等都有機會在年底前過關。

政府正規劃的三大生醫政策，首先是衛福部的「再生醫療法」，衛福部次長石崇良日前表示，原本規劃的「再生醫療三法」已調整為「再生醫療二法」，這個月行政院有機會審查完畢，有機會本會期送立法院審議。

「再生醫療法」中最吸引生技業的是「再生醫療製劑管理條例」，將開放異體細胞治療可發展成藥品，特定疾病項目只需做完二期臨床就可有條件核予許可證，大幅縮短上市時間，對長聖、中天集團、基亞、三顧及晟德等都是利多。

衛福部9月21日預告《醫療法》第35條修正草案，醫療法人對單一公司投資額原本不得超過公司資本額20%，未來只要符合三規範之一就可放寬，這項修正草案不需送立法院審議，最快今年底前上路。修正草案對長聖、長佳智能、盛弘等，未來可更直接自醫院取得技術、人才與資金連結。

最後是CDMO（委託開發暨製造服務）國家隊的推動，國內現有的CDMO公司台康生技、保瑞藥業及永昕生醫等後續是否參與合作，也是外界關注重點。

另有幾家新藥開發公司有機會在第4季取得藥證，其中合一生技及共信-KY兩公司都在等待大陸核發新藥藥證；台康生技的乳癌生物相似藥預計今年12月將由美國FDA公布台灣查廠是否通過；寶齡富錦及智擎都有已上市新藥向大陸申請藥證，目標今年底前能過關。

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