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標題: 6885全福生技：眼疾新藥BRM424獲美FDA孤兒藥資格認定未來上巿將可享美國7年市場獨賣期 [列印本頁]

作者: mojeku 時間: 2022-11-29 19:27:19 標題: 6885全福生技：眼疾新藥BRM424獲美FDA孤兒藥資格認定未來上巿將可享美國7年市場獨賣期

6885全福生技：眼疾新藥BRM424獲美FDA孤兒藥資格認定未來上巿將可享美國7年市場獨賣期

2022年11月29日

全福生物科技 (6885) 今天宣布，開發中新藥BRM424獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療神經營養性角膜炎（Neurotrophic Keratitis, NK）孤兒藥的資格認定（ODD），未來上巿將可享美國7年市場獨賣期。

全福表示，神經營養性角膜炎（NK）是一種罕見退行性、致殘性眼疾。主要病理成因是三叉神經受損，其發病率不到萬分之五。三叉神經病變可使角膜感覺的傳入神經異常或中斷，出現持久性、反覆性角膜損傷。

病人通常從角膜變薄、潰瘍開始，失去感覺，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。目前唯一於美國及歐洲上市治療神經營養性角膜炎藥品Oxervate （cenegermin）於2018年經美國FDA核准，每天給予6次，持續八週給藥，且藥價昂貴，並非多數病人可負擔費用。

全福生技表示，本次取得FDA授予孤兒藥資格認定的BRM424，與已被審定為新藥的BRM421，使用相同的原料成分（API）。由於BRM421已完成治療乾眼症新藥的美國二、三期臨床試驗，安全性無虞，BRM424也已在神經營養性角膜炎動物模型中得到驗證，安全性及動物試驗結果皆符合法規要求。將規劃向美國FDA申請BRM424於神經營養性角膜炎二期臨床試驗。

全福董事長簡海珊表示，公司以並行策略開發患者數較多的適應症及孤兒藥，率先以眼科產品布局，同步進行乾眼症新藥BRM421，及眼科罕見疾病藥物BRM424的開發。盼藉由孤兒藥激勵法規的優勢來加速新藥上市，能兼顧成本與收益。

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