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標題: 6589台康生乳癌藥拚台美藥證與台新藥合作抗體藥物今年起就有望轉虧為盈。 [列印本頁]

作者: mojeku 時間: 2023-1-4 06:47:25 標題: 6589台康生乳癌藥拚台美藥證與台新藥合作抗體藥物今年起就有望轉虧為盈。

6589台康生乳癌藥拚台美藥證與台新藥合作抗體藥物今年起就有望轉虧為盈。

2023/01/03 經濟日報

台康生技（6589）昨（3）日召開法說會，董事長劉理成表示，去年12月被美國食品藥物管理局（FDA）要求改善的乳癌生物相似藥EG12014，將在今年第1季透過策略夥伴Sandoz向FDA提出申覆，目標年底前取得美國藥證；至於台灣市場已經通過查廠，有機會今年上半年取得台灣藥證。

台康的營運發展包括CDMO（委託開發暨製造服務）與生物相似藥的研發兩大項。劉理成表示，針對CDMO業務，2022年專案金額17.5億元，年增二成以上，目前在手訂單超過18億元，將在未來兩年陸續完工認列；另外，公司發展的EG12014，原本去年可得里程金約2.7億元，但是現在將遞延到今年認列。

此外，台康EG12014去年12月中旬被FDA通知，生產製造缺失必須改善，造成原訂今年初有望獲得美國藥證的希望落空。劉理成說，台康生技預計第1季與協力廠提出改善進度與措施，協助銷售夥伴Sandoz提出申覆，根據規定，FDA須接受申覆後六個月內提出審查結果，目標2023年底前取得藥證。

劉理成說，雖然EG12014被FDA告知生產製造缺失必須改善，但是台灣食藥署去年12月底前完成查廠，預計今年上半年取得審查結果。

劉理成分析，若EG12014順利上市，在美國將是第六家藥廠，銷售夥伴Sandoz期望市占率在8%至10%，相較於Sandoz的其他相似藥產品，算是比較低的市占目標。

不過，台康也在發展新一代的乳癌相似藥EG1206A，預計今年首季完成一期臨床的PK（藥物動力學）試驗，一旦結果出爐，第2季就可對外授權，因該藥目前市場競爭者僅二家以內，預計授權金會高過7,000萬美元，並預計2026年在美上市，屆時將可加速銷售夥伴的銷售彈性，墊高兩個產品的峰值市占目標。

劉理成說，台康與台新藥合作發展的抗體藥物複合體EG12043，今、明年就可啟動授權談判，若順利，台康今年起就有望轉虧為盈。

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