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標題: 藥華藥報喜申請陸藥證、瞄準40萬名PV患者 6617共信KY 6472保瑞高價比價 [列印本頁]

作者: mojeku 時間: 2023-1-4 18:42:26 標題: 藥華藥報喜申請陸藥證、瞄準40萬名PV患者 6617共信KY 6472保瑞高價比價

藥華藥報喜申請陸藥證、瞄準40萬名PV患者 6617共信KY 6472保瑞高價比價

2023年1月4日

藥華藥(6446)日前發布重大訊息表示，已於2022年12月30日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg、即P1101)上市許可證，適應症為真性紅血球增多症(PV)，瞄準大陸約40萬名PV患者。

Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素， 2019年獲歐盟核准使用於成人PV患者，2020年則獲台灣、瑞士藥證，更於2021年獲韓國及美國FDA核准上市。日本官方上月已完成查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，靜待通知結果。

回顧Ropeg獲歐美核准藥證歷程，美國FDA為審查Ropeg的藥證申請於新冠肺炎期間特地來台實地查廠，藥華藥一次通過；美國FDA核准Ropeg用於PV是基於長期的臨床研究數據。數據顯示經過7.5年的Ropeg治療後，超過6成的患者出現完全血液反應，更有高達8成患者達到血液反應。更令人驚奇的是美國團隊成功使得Ropeg甫獲FDA核准三個月內，就獲美國國家綜合癌症網絡(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)列為推薦高風險及低風險成人PV患者皆可使用的治療選項，無論是否接受過其他治療。

Ropeg於2021年在大陸開始PV第二期創新銜接性臨床試驗時，公司團隊說服中國藥監局，以 FDA 同意之快速遞增劑量計劃進行銜接性試驗，令人欣慰的是獲得核准！如今臨床數據顯示在第24週(半年)的完全血液學(CHR)率達到51.8%，數值上已遠高於PROUD-PV第三期臨床試驗研究第52週(全年)的43.1%。這結果甫於去年底ASH正式發表，引起廣泛關注及討論。

藥華藥執行長林國鐘表示，未來若能順利越快將目標劑量用於低風險患者，可望為更廣大的低風險病患帶來正面助益，目前已著手進行美國臨床研究，持續推動Ropeg在美國及全球的銷售。

根據市場研究，大陸約有40萬名PV患者。因Ropeg已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准用於PV並上市銷售，迴響熱烈，更預計於今年上半年再獲日本藥證，此次以中國PV臨床試驗亮眼數據申請中國PV藥證，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。

作者: mojeku 時間: 2023-1-5 13:00:44

搭Type-C快車 6104創惟明年Q2後回春 6411晶焱鈺創偉詮電 6756威鋒

工商時報 2022.12.02

蘋果傳出將在明年下半年推出iPhone 15系列全面更改為Type-C接口，將可望掀起一波Type-C周邊裝置更新熱潮。法人指出，USB Hub控制IC廠創惟（6104）由於明年有望搭上這波商機，因此庫存水位最快有望在第二季開始落底，同時出貨將逐步轉強，營運可望同步回溫。

因應歐盟立法制定所有終端產品都必須將USB連接阜更改為Type-C介面，因此不論智慧手機、平板電腦、筆電及車用等產品線的USB接口都需要改為Type-C，其中蘋果在iPhone產品長期採用自家的Lightning亦不例外，必須在2024年前更改為Type-C接口，否則將不能在歐盟販售。

業界傳出，蘋果將於明年下半年推出iPhone 15系列新款手機的連接阜全面更改為Type-C介面，其中周邊產品線亦將從Lightning介面全面更換成Type-C介面，目前周邊配件商正開始規劃擴大Type-C介面的產品線，預期在明年第三季將開始加大拉貨動能。

其中創惟由於先前與蘋果合作關係密切，因此USB Hub控制IC頗受蘋果周邊配件零組件供應商青睞。法人預期，創惟在第三季將有機會受惠於蘋果新iPhone周邊零配件的備貨商機，代表屆時出貨將有機會開始回溫。

創惟10月合併營收達1.84億元、月減1.3％，相較去年同期明顯衰退42.9％。累計今年前十月合併營收年成長13.2％至28.56億元，寫下歷史同期新高。

法人指出，創惟在今年第二季就開始受到PC庫存調整潮衝擊，使單月合併營收開始逐步下滑，預期第四季仍將持續受到PC市場需求平淡影響，全年雖然可能有機會比去年再度成長，但成長幅度恐僅有個位數。

不過，進入明年後，由於整體PC市場在今年第三季起就開始進入劇烈庫存調整潮，因此預期在經過四個季度的庫存調整後，將有機會開始逐步持穩，代表明年第二季創惟庫存將有望開始相較第三季底的15億元明顯降溫，加上iPhone零組件備貨需求可望在第三季開始逐步啟動拉貨需求，因此法人看好，創惟在第二季營運將開始觸底，第三季明顯升溫。

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