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標題: 生技廠再報喜！藥華藥PV新藥「中國上市申請」獲受理 6617共信 6550北極星台康生 [列印本頁]

作者: mojeku 時間: 2023-2-14 08:23:23 標題: 生技廠再報喜！藥華藥PV新藥「中國上市申請」獲受理 6617共信 6550北極星台康生

生技廠再報喜！藥華藥PV新藥「中國上市申請」獲受理 6617共信 6550北極星台康生

2023/02/14

生技大廠藥華藥（6446）於今（14）日透過重訊公布，團隊接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）通知，正式受理Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請。該藥是用以治療羥基月尿（HU）耐藥或不耐受的真性紅血球增多症（PV）患者之新藥。

藥華藥指出，該申請預計完成時間將依照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（Center For Drug Evaluation, CDE）之藥品註冊管理辦法，藥品上市許可申請審評時限為受理後起算約二百個工作日，不含補件時間。實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。

據了解，真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑等。

藥華藥透露，公司於去年底向中國NMPA提出Ropeginterferon alfa-2b之藥品上市許可證申請，適應症為HU耐藥或不耐受的真性紅血球增多症；而目前Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。

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