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標題: 再下一城！藥華藥台北、台中廠都拿到日本PMDA查核 6617共信ky 保瑞美時北極星 [列印本頁]

作者: mojeku 時間: 2023-2-21 00:17:15 標題: 再下一城！藥華藥台北、台中廠都拿到日本PMDA查核 6617共信ky 保瑞美時北極星

再下一城！藥華藥台北、台中廠都拿到日本PMDA查核 6617共信ky 保瑞美時北極星

2023.2.20

生技股藥華藥（6446）今（20）日公告，接獲日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency, PMDA）醫藥適合性調查結果通知書，判定台北製造場所符合日本GMP相關法規，通過查核，未來將持續積極配合PMDA藥證申請審查作業，預定在12月月內針對新藥上市許可申請審核。

藥華藥2月初宣布台中廠查廠過關，預計上半年可望取得本藥證，搶攻日本約2萬名真性紅血球增多症市場商機，受此利多影響，藥華藥股價一度衝上500元俱樂部，惟後繼無力，今日回到每股490.5元，與保瑞（6472）近期上演股王爭奪戰，兩公司股價相差不到3元。

藥華藥指出，日本子公司PharmaEssentia Japan KK於111年4月27日完成在日本提交Ropeginterferon alfa-2b上市許可申請，適應症為真性紅血球增多症。日本厚生勞動省授權PMDA對本公司台北製造場所進行書面審查。

由於Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者，市場預期藥華藥有機會拓展日本商機。

不過藥華藥也強調，新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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