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標題: 6885全福乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗完成首位病患收案 [列印本頁]

作者: mojeku 時間: 2023-3-1 09:00:11 標題: 6885全福乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗完成首位病患收案

6885全福乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗完成首位病患收案

2023-03-01

全福生物科技（6885）今（1）日表示，用於治療乾眼症新藥BRM421在去年12月啟動第三期人體臨床試驗後，已成功在美國完成第一位病患收案。

全福生技表示，本次經美國食品藥物管理局（FDA）同意的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照（vehicle-controlled）的三期臨床試驗，將招收逾700位的中重度乾眼症患者，預計2023年第4季完成臨床試驗，實際完成時間則需依收案狀況而定。

全福生技總經理徐文祺表示，全福生技僅花七年時間，快速將學界技轉給公司的技術推向到三期臨床試驗，並在今日完成第一個病人的收案。這不但證明此色素上皮衍生因子（PEDF）及其衍生的短鏈胜肽（PDSP）技術平台的優異性，也見證完全由台灣研發團隊自主開發的新藥，能在馬偕曹友平醫師的團隊完成動物驗證試驗後，由全福生技接手，憑藉著轉譯科學的經驗，與推動創新藥物的決心，才能在這麼短的時間內達到這項重要的里程碑。

徐文祺進一步表示，全球有超過9億人口飽受乾眼症之苦，更有超過9,000萬的重度乾眼症患者病情是無法經由人工淚液或抗發炎藥物控制，急需尋求新的治療方法。基於BRM421的獨特機轉，相信有潛力成為全球第一個起效快且全面緩解症狀的乾眼症新藥。

BRM421為一具全新機轉的原創新藥，利用具神經營養性的幹細胞再生胜肽（PDSP），刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒。

在已完成的兩個二期臨床試驗數據中，能重複看到BRM421相較於製劑組有較好的療效及良好的安全耐受性，不僅在八天內能顯著改善病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感與畏光感，更在15天內修復角膜，改善病患的乾眼症狀。本次三期臨床試驗將再次評估BRM421的潛在療效與安全性，若能驗證其快速起效且副作用低的優勢，則有機會造福全球廣大病患。

作者: mojeku 時間: 2023-3-6 07:08:23

藥華藥2月營收月增32.4%、年增459.07% 病人數今年穩定增長 6617共信 6472保瑞

2023年3月5日

【時報-台北電】藥華藥（6446）受惠1月暴風雪的出貨遞延因素已消除，自結2月營收以3.07億元，交出月增32.4%、年增459.07%佳績。該公司日前法說會表示，預期今年病人數每季都有雙位數成長，營收可望再創新高。

營運進入收成的藥華藥，2月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）的美國銷售為主，歐洲未出貨；累計今年1至2月營收近5.4億元，年增351.22%。法人看好今年有機會虧轉盈。

藥華藥先前法說會強調，由於醫生與病人對Ropeg的反應均良好、加上美國、日本銷售部門適度擴張，台灣健保給付病人持續增加，看好今年病人數每季都有雙位數成長。

董事長詹青柳表示，新適應症的原發性血小板增多症（ET）三期臨床，收案完成後，依臨床試驗計劃書，經一年療程，完成數據的統計分析後將申請藥證。重要的是，以高劑量並依「快速遞增劑量方案」施打Ropeg，可以更快控制病人狀況，減少發生血栓的風險。

藥華藥近期獲得傑出生技產業獎「年度產業創新獎」殊榮，並獲總統蔡英文接見，由執行長林國鐘代表出席，他特別致詞感謝政府與台灣生物產業發展協會對台灣生技產業的大力支持

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