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標題: 藥華藥抗血癌新藥BESREM 新加坡受理上市許可證申請保瑞美時 6617共信KY [列印本頁]

作者: mojeku 時間: 2023-8-2 00:59:22 標題: 藥華藥抗血癌新藥BESREM 新加坡受理上市許可證申請保瑞美時 6617共信KY

藥華藥抗血癌新藥BESREM 新加坡受理上市許可證申請保瑞美時 6617共信KY

2023/08/01

藥華藥（6446）今（1）日晚間公告，子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.接獲新加坡衛生科學局（HSA）通知，正式受理新藥BESREMi用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請。

藥華藥公告指出，子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd接獲新加坡HSA通知，正式受理新藥BESREMi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請。

依照新加坡HSA發布之新加坡醫療產品查驗登記指南，生物製劑新藥之上市許可申請審查程序所需時間，為獲正式受理後約270個工作天，不含補件時間。如獲優先審查資格，審查時間可縮短至180個工作天。

藥華藥表示，PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。

根據市場研究，新加坡約有500名PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素等。

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