含氯黴素(chloramphenicol)成分口服劑型抗生素藥品再評估結果

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    含氯黴素(chloramphenicol)成分口服劑型抗生素藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)完成再評估，該藥品具有骨髓抑制風險，目前國內
    已有其他安全性較高之藥品可供取代，對於嚴重感染之病人，亦有該成分針劑劑型藥品可供使用，含該成分口服劑型藥品已於103年2月24日
    下市（廢止藥品許可證）。

    我國目前核准含chloramphenicol成分之藥品許可證共66張，其中口服劑型36張，最早於58年核准，該成分為一種廣效性抗生素，主要作用
    在抑制細菌的蛋白質合成，達到抑菌效果。近期研究發現，該成分藥品具有血液毒性及骨髓抑制風險，為確保民眾用藥安全，食藥署彙整國內
    、外相關臨床使用療效及安全性資料，召開專家委員會討論，評估結果如下：

（一）口服劑型藥品：因具有骨髓抑制之風險，且目前國內已有其他安全性較高之藥品可供取代，對於嚴重感染之病人，亦有針劑劑型藥品可供
        使用，其安全性再評估未獲通過。

（二）針劑劑型藥品：雖有發生嚴重不良反應之風險，但目前臨床上可用於治療具抗藥性之細菌感染，且因容易穿透進入中樞神經系統，可用於
        中樞神經系統之感染，故維持臨床使用。

（三）其他劑型（如眼耳用製劑、栓劑等）：因發生不良反應之風險不大，治療效益仍大於風險，故維持臨床使用。

    美國FDA曾於2012年7月進行含chloramphenicol成分口服劑型之安全性及療效評估，認為其風險高於治療效益，故將該藥品撤離市場；且
    加拿大、英國等國家，亦已無含該成分之口服劑型藥品。

    食藥署已建立藥物安全監控機制，主動監控國外藥品安全警訊，並偵測我國藥物不良反應通報資料，如發現具有安全疑慮藥品，立即啟動再評
    估，必要時採取相關風險管控措施，以保障民眾用藥安全。食藥署提醒醫療人員及病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立
    即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.fda.gov.tw/。

來源：食品藥物管理署