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[健康] 高端疫苗解盲 將申請第三期臨床試驗 [複製連結]

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發表於 2021-6-10 23:14:02 |顯示全部樓層
高端疫苗解盲 將申請第三期臨床試驗

好醫師新聞網 2021/06/10 19:15
好醫師新聞網編輯部/整理報導



受到國人關注的高端生技所研發的新冠肺炎疫苗二期臨床試驗,今(10)日下午五點召開重大訊息記者會,公布驗解盲結果。據該公司人員指出,根據所得到的數據合於預期,受試者沒有嚴重不良反應,將申請第三期臨床試驗。



高端公司表示,分析疫苗受測數據顯示,安全性與耐受性良好。在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%,中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加,數據合於預期,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。



高端公司人員指出,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,已於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室,檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室,已於5月底將期間分析之所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構美商CRO公司Clinipace,進行數據彙總整理與分析;並在10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee)會議,進行期間分析解盲。

高端表示,二期臨床主試驗期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。期間分析數據顯示,確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性,在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。

血清陽轉率seroconversion rate,期間分析數據顯示,不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%,安慰劑對照組陽轉率則為0,統計檢定力P值為<.001。顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後,幾乎全數成功誘發免疫反應。

https://times.hinet.net/news/23366355

真的是好消息  看到希望

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發表於 2021-6-10 23:31:33 |顯示全部樓層
~牠想說什麼就是什麼~
~反正石頭已自動退出~

 

https://www.youtube.com/watch?v=7x7axeoOkzw




原創就是 天馬行空 瞎掰鬼扯 看到貞子   就會性興奮 算不算變態呢

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發表於 2021-6-10 23:45:25 來自手機 |顯示全部樓層
有做三期是正辦,這才是負責任的做法。

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熱心參予論壇活動及用心回覆主題勳章

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發表於 2021-6-10 23:50:14 |顯示全部樓層
小弟預言

一定會通過的啦

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發表於 2021-6-10 23:52:28 |顯示全部樓層
Black37 發表於 2021-6-10 23:45  
有做三期是正辦,這才是負責任的做法。

~就算已經做了三期~
~沒有得到國際認證的疫苗~就沒有疫苗護照~
~想入境別的國家~沒有疫苗護照~
~照樣要隔離14天~21天~

 

https://www.youtube.com/watch?v=a80ohckkCns





原創就是 天馬行空 瞎掰鬼扯 看到貞子   就會性興奮 算不算變態呢

能天使(四級)

低能對低能

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發表於 2021-6-11 00:04:32 |顯示全部樓層
Black37 發表於 2021-6-10 23:45  
有做三期是正辦,這才是負責任的做法。

我的看法是中央給緊急授權

再來打此二家的就可以當三期受試員

不過沒錢那種,簡單來說就是被賣還幫人數錢。

不過我沒差啦,等輪到我時早超過幾百萬接種了,

可以觀察完畢了^_^
朋友問我:你永遠保持快樂的秘訣是什麼呢?
我回答他:因爲我不會跟笨蛋爭執,我只會簡單跟他講(你説的對)

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發表於 2021-6-11 01:16:35 |顯示全部樓層
Black37 發表於 2021-6-10 23:45  
有做三期是正辦,這才是負責任的做法。

哪有那麼簡單??病例至少上萬人
2期做個3700人~3期做370人??
要拿國際認證嗎??

我想請問~憑什麼??
憑爭眼說瞎話跟1450攻擊不同意見者??
常與同好爭天下,不與傻瓜論長短。

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發表於 2021-6-11 01:42:14 |顯示全部樓層
Black37 發表於 2021-6-10 23:45  
有做三期是正辦,這才是負責任的做法。

2期做3700例~3期做370例
這樣的話做10期也沒用呀!!!
常與同好爭天下,不與傻瓜論長短。

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發表於 2021-6-11 03:16:00 |顯示全部樓層
跟此人有過節 還是 想告人  歡迎去告人
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發表於 2021-6-11 03:48:14 |顯示全部樓層
本文最後由 ckevin333 於 2021-6-11 04:40 編輯
浪漫藥水 發表於 2021-6-11 03:16  
跟此人有過節 還是 想告人  歡迎去告人


層主有何疑問?任何問題都歡迎提問。
你是對「法律大於版規」有意見?

舉例來講,版規也沒有禁止詐騙啊,
難道可以跟法官說:論壇沒說不能詐騙就是允許我詐騙。
所以我詐騙無罪。

你覺得法官會說「好有道理」嗎?

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