全美首支「完全授權」疫苗 輝瑞BNT獲FDA核准

Black37

https://www.nownews.com/news/5364632

美國食品暨藥物管理局(FDA)23日正式完全核准輝瑞(Pfizer)與BioNTech合作研發的新冠疫苗，也是美國第1支獲得完全授權(Full Approval）的新冠疫苗，有望提高民眾對疫苗施打的信心。

根據FDA官網公告，經過大量臨床數據研究，證實輝瑞／BNT疫苗符合安全性、有效性和製造質量等多重要求，儘管美國已有數百萬人在完全授權之前，就已經接種了此款疫苗，但通過完整的授權程序，仍為美國對抗新冠病毒立下新的里程碑。

自2020年12月起，輝瑞／BNT疫苗便先取得美國政府的緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)，可用於16歲及以上的個人，並於2021年5月10日，將緊急授權範圍擴大到12至15歲的青少年。  

FDA需詳盡評估製造商提交的生物製劑許可申請(BLA)中，包含的數據和信息，例如臨床前和臨床時的實驗資料、製造過程、疫苗測試結果，以及赴現場實地勘查疫苗生產地點。

目前，除了輝瑞／BNT，美國另有2款疫苗，莫德納(Moderna)及嬌生(Johnson & Johnson)疫苗，也已獲批緊急授權，但尚未獲得完全授權；基本上，獲得「完全授權」的疫苗，可直接向消費者市場提供、銷售，而不需要再透過政府機關。企業與機關在要求員工施打疫苗時，也將有更好的依據。

消息傳出後，美國總統拜登(Joe Biden)呼籲之前對接種疫苗感到猶豫的民眾，現在可以趕快去接種，以防止Delta變種病毒繼續在美國肆虐；美國軍方也表示，將正式要求所有現役軍人接種疫苗；路易斯安那州和明尼蘇達州的公立大學也將據此強制學生接種疫苗。

不過，輝瑞／BNT疫苗的完全授權，主要是使用在年滿16歲的民眾身上，至於12到15歲的青少年，以及免疫功能低落的族群若要施打第3劑，則仍是透過緊急使用授權來進行。


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這是民進黨政府一直阻擋的疫苗，美國第一支給完全授權，可市售。

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