藥商應定期向主管機關申報藥品的製造、輸入及供應情形 行政院通過草案

大頭寶珠

藥商應定期向主管機關申報藥品的製造、輸入及供應情形 行政院通過草案

行政院（12/4）日通過「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第３條及第２８條修正草案」，將專案核准藥品納入適用藥害救濟制度，保障民眾用藥權益及藥品供應穩定。

行政院說明，鑒於自嚴重特殊傳染性肺炎疫情以來，全球政經情勢驟變，原料藥供給不穩，為掌握必要藥品的存量，藥事法修正草案第２７條之２規定，其許可證持有的藥商應定期向中央衛生主管機關申報該藥品的製造、輸入及供應情形，其申報方式、內容、範圍及期間等規定並授權由中央衛生主管機關以辦法訂定。若中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證的藥品有供應不足之虞時，依藥事法修正草案第２７條之３規定，可專案核准該藥品或其替代藥品得製造或輸入；並得就一定藥品供應的範圍、期間、數量、對象或方式等，予以限制。

行政院指出，藥事法修正草案第９６條之１增訂違反上述條文的相關罰則，若申報或申報的內容不實、未依規定期限通報或違反限制措施者，中央衛生主管機關可公布該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節，可處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善，屆期未改善者，按次處罰。又為因應重大影響公共衛生情事的需要，藥事法修正草案第４８條之２規定，可申請專案核准特定藥品得製造或輸入。

此外，藥害救濟法第３條修正草案修正合法藥物的定義，使因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事得專案核准製造或輸入藥品，適用藥害救濟制度。

來源：法源法律網