4147

wu888998

【財訊快報／何美如報導】中裕新藥(4147)愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)7月初取得美國FDA優先審查(Priority Review)資格，審查時間將縮短為6個月，7月19日～27日進入關鍵查廠，市場認為過關機會大，最快年底就能取得藥證，明年EPS上看3元，3～5年步銷售高峰EPS上看20元，激勵盤中股價大漲18元，漲幅8.75%，股價衝上223.5元，創近10個月新高。

　　美國食品藥物管理局(FDA)今年5月通知，針對中裕的TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請案(BLA)，已安排7月19日至7月27日至委託藥品生產夥伴無錫藥明康德WuXi AppTec廠區進行藥品上市前查廠作業，執行長張念原近日已從美國飛回台灣坐鎮。

　　TMB-355(ibalizumab)日前已接獲美國FDA通知，正式接受所提出TMB-355生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，並予以優先審查(Priority Review)資格，審查時程縮短為六個月。TMB-355(ibalizumab)的正式申請日被訂為7月3日，審查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月3日，外界認為，查廠不過的機會甚小，應可順利在今年底取得藥證。

　　張念原先前表示，TMB-355屬後線藥物，美國高峰年銷售金額約3～4億美元，而歐洲定價也是美國的6～7成，高峰年銷售金額約2億美元。美國市場有機會在年底上市，歐洲大概2019年年初。法人預估，2018年來自於本業和授權里程金的挹注，EPS將上看3元，3～5年步銷售高峰EPS上看20元。

　　中裕也公布上半年合併營收362萬元，稅後淨損2.53億元，每股純損1.01元。為引進由何大一主導的全球權威愛滋病研究中心ADARC（Aaron Diamond AIDS R esearch Center），董事會也決議通過辦理，以每股10元發行40張私募股票，創上市櫃公司私募最少紀錄。