6541泰福-KY看好生物相似藥商機，2020年將達266億美元 9月拚美國藥證

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6541泰福-KY看好生物相似藥商機，2020年將達266億美元 9月拚美國藥證

【財訊快報／記者劉居全報導】主打生物相似藥產品的泰福-KY(6541)舉行法說會，泰福-KY執行長趙宇天在會中說明泰福生技現階段發展進度；對於泰福首個生物相似藥產品，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim)，在去年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請之後，目前等待4月底FDA派員查廠。

　　趙宇天指出，泰福-KY一開始就採取垂直整合策略，從研究發展，製作生產，一直到最後的產品銷售，全都是泰福-KY自身一條龍完成，這樣營運策略，避免像是可能發生的代工廠出現品管或良率不佳等問題，也不會到後段的產品銷售，因為需要找代銷夥伴而侵蝕了利潤。此外，趙宇天採取老二哲學，也能讓泰福避免面臨因原廠所提的訴訟衝擊，而必須採取和解手段，延遲產品上市，導致獲利時程受到影響。

　　泰福-KY一直以來都按照公開給出時程，實踐對投資人之承諾，階段性地交出成績單，現在就等FDA查廠審核後，核發藥證，進而在今年第四季上市銷售。TX01原廠參考藥物為Neupogen，根據統計，其相關產品之美國市場估計2017年之銷售額約7億美元。有數據顯示，全球生物相似藥品市場至2020年將達266億美元

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小2波回檔量縮後...

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9月倒數...

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靜候聯準會主席演說 亞股跌多漲少
2019/08/21 20:32 中央社 中央社

（中央社香港2019年8月21日綜合外電報導）投資人因亞洲股市近期收紅而了結獲利，今天大多收低。投資人現在轉而關注美國聯邦準備理事會（Fed）主席鮑爾（Jerome Powell）23日將發表的演說。

過去2天，市場對中美貿易談判的希望增加，提供市場亟需的拉抬，但幾乎沒有新的催化劑，投資人於鮑爾演說前蓄勢待發。

美國總統川普和白宮部分顧問19日對於與北京貿易談判釋出正面信號，加上華府遞出橄欖枝，延後中國科技大廠華為禁令寬限期後，幾乎沒有什麼發展激勵投資人買進。

Valour Markets分析師殷尼斯（Stephen Innes）說：「備受關注的貿易戰讓市場的止跌反彈行情持續發酵，但全球經濟現實太難被忽視，我猜想美國投資人仍存有許多緊張情緒。」

港股恆生指數上漲38.50點或0.15%，收26270.04點。上海綜合指數微漲0.33點或0.01%，收2880.33點。

東京股市收低0.28%，雪梨股市下跌0.94%，新加坡股市收黑0.43%，威靈頓股市收低0.87%。

台北股市小漲0.03%，首爾股市收高0.22%。

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生華科：新藥臨床一期數據正向 登美國癌症期刊
2019/08/22 17:51 中央社 中央社

（中央社記者韓婷婷台北2019年8月22日電）生華科 (6492) 今天表示，開發中新藥CX-5461由澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心（PMCC），執行治療多種晚期血液性癌症一期臨床試驗，數據正向樂觀，並登上美國重要期刊。

生華科表示，此新藥的臨床數據，已被美國癌症研究協會（AACR）旗下期刊Cancer Discovery接受，並於8月刊登，生華科醫務長宋佳恩是此篇論文的共同作者。由於臨床數據正向，生華科臨床試驗夥伴PMCC已表達高度意願，全額贊助下一階段的臨床試驗經費，並加速執行CX-5461於多種血癌的臨床試驗。

生華科表示，CX-5461新藥除獲得澳洲PMCC合作外，在加拿大執行實體腫瘤的臨床試驗，也獲得加拿大癌症臨床試驗研究群（CCTG）合作及經費贊助，日前完成臨床一期劑量遞增試驗，臨床數據正在整理中，待完成後將依相關規定公告。

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浩鼎抗癌新藥 獲美FDA核准一二期臨床試驗
2019/08/31 12:43 中央社 中央社

（中央社記者韓婷婷台北2019年8月31日電）浩鼎生技 (4174) 今天公告，旗下抗癌新藥通過美國食品藥物管理局（FDA）核准進行第一/二期人體臨床試驗，預計第4季或明年初啟動。

浩鼎表示，以醣抗原Globo H為標的設計的抗體小分子藥物複合體（Antibody Drug Conjugate, ADC），用於癌症治療。OBI-999一期人體臨床試驗劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）預計於1至2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

根據IQVIA公開研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1500億美元，占全球前10大類別用藥第一位；惟浩鼎研發中Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標，未來發展將與整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

浩鼎新藥進度方面，除了OBI-999外，浩鼎目前進度較快的OBI-822，已啟動三陰性乳癌三期臨床試驗，預計全球總收案668例。

浩鼎表示，被動免疫單株抗體新藥OBI-888，於6月中已完成一期人體臨床試驗安全性主要指標的評估，安全性及耐受性良好，無重大安全性疑慮。

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大江8月營收大減、市場傻眼，董座稱全年成長三成有難度、但沒放棄
2019/09/03 17:18 財訊快報 何美如

【財訊快報／記者何美如報導】大江生醫(8436)公布8月營收僅6.13億元，令市場傻眼，年衰退24.2%，創2018年6月以來新低，更是近三年半首度轉為負成長。董事長林詠翔今日表示，新品銷售維持高峰，但舊品在客戶庫存調整下大減，是業績下滑主因。不過，8個月收到的訂單，舊品已經明顯回升，新品持續成長，比之前樂觀很多；雖然今年營收成長三成有難度，但公司沒放棄、還有機會。

　　受到中國市場調整影響，大江今年營運成長動能逐步轉弱，公布8月營收僅6.13億元，較去年同期衰退24.2%，也較上月衰退25.18%，創2018年6月以來新低，更是2015年1月月營收首次轉為負成長。累計今年前8月營收65.99億元，較去年同期成長49.17%。

　　大江今日召開法說會，董事長林詠翔親上火線說明公司營運狀況，為法人、投資人釋疑。他說，公司業績是由當年新推出的新品，以及舊品組成，一般行業舊品銷售每年下滑2-3成，好的公司可能掉10%，公司每年設定成長三成以上，要靠新品創造業績，新品成長必須達4-5成。

　　不過，2018年在經濟情況較佳、IBD占比提高下，舊品不但沒衰退還成長，新品的月營收更攀升至4億元之上，在產能不足下，平均客戶等待時間長達6-8個月，當時沒注意，以為客戶都賣得掉，也就是2018年出貨大量庫存訂單，但這代表客戶提前準備6-8個月庫存，客戶當時下的訂單早就下到今年上半年。

　　他坦言，過去管理主要針對新品開發，因為這是公司營運的命脈，但忽略舊品去化速度比想像的慢的問題。今年中國市場在百日政策等實施、經濟有些疑慮下，客戶舊品訂單出現較大幅度衰退，但他強調，維持新品總量才是重點，目前新品表現很好，現在出貨量一直上升，客戶沒有減少出貨，7、8月都超過4億元，現在累計前8月新品出貨狀況已經相當去年10月，未來成長動能沒問題。

　　至於8月是不是營收谷底？他說，基於法規不能回答，但8個月收到的訂單，比之前樂觀很多，新品持續成長，舊品也回到令人可接受、以前較好的情況。國際大型新客戶上個月、這個月也都陸續有出貨，而過去沒跨足保健品，只跟大江下單面膜的客戶Sephora（絲芙蘭），8月也推出機能飲品。

　　大江訂單能見度約2-4個月，最近接單不錯，但接單到實際出貨有時間差，希望第四季業績比第三季好，而今年營收成長三成確實會有難度，難度很高，但林詠翔說，「現在產能比2018年大很多，我們沒放棄，還是有機會」。法人則認為，9月營收可能有機會略好，第四季則會重拾動能，業績將勝前一季。