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mojeku

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發表於 2022-9-22 10:06:45 |只看該作者 |倒序瀏覽

【抗癌新藥喜逢春】抗煞英雄鍾南山加持　6617共信KY 肺癌阻塞新藥中國插旗

2022.09.22

根據生物技術開發中心IT IS資料顯示，研發一種新藥，少說需要近新台幣75億元，但共信自主研發，從藥物探索、臨床到取證，卻只花了新台幣十多億元，旗下產品PTS（甲苯磺酉先胺）注射液便順利取得中國監管機關的生產許可，接下來，銷售藥證垂手可得；不但如此，PTS還破天荒被寫入中國藥典，也難怪共信共同創辦人暨總經理林懋元會對自家設計臨床試驗的能力感到自豪。

林懋元直言，很多人疑惑為什麼共信花這麼少錢就幾乎快拿到中國藥證，除因化學小分子新藥的研發費用，只需醣類或蛋白質新藥研發費用的1/10、甚至是1/20外；更重要的是，有別於多數同業，共信選擇另闢蹊徑，先在中國做臨床。2003年，在中國收一個癌症病患進行臨床試驗，費用大約是美國的1/8；到了2011年，共信在中國收進最後一個臨床試驗病患，費用也僅需美國的1/5，所節省的臨床費用相當可觀。

然而，節省臨床費用並不保證臨床試驗就會成功。共信今年底前取證成功的最大關鍵之一，就是設計出好的三期臨床試驗，努力找出對的受試者，讓有效治療率高達近72％。林懋元透露，共信臨床試驗計畫總主持人是中國呼吸道權威醫師、抗煞英雄鍾南山，在他剛當上廣州醫學院附設醫院院長時，共信共同創辦人吳宜莊便與他結識，一路走來，鍾南山在臨床方面給予共信許多指導與協助。

事實上，給予共信指導與協助的不只鍾南山。林懋元說，PTS主要的適應症是中央型肺癌氣道阻塞，但在二期臨床試驗時，共信也曾針對其他癌症收案，當時中國新藥審查中心發現沒有其他人申請中央型肺癌氣道阻塞的臨床，於是鼓勵與獎勵共信往該方面發展，這個善意的提醒，讓共信最終成功替每年近33萬名中央型肺癌氣道阻塞患者，提供有效的解方。

回首來時路，林懋元感概萬千地說，現在回想起來，一路走來其實經歷非常多的辛苦。老實說，如果叫我從來一次，我還真的不敢做。現在回想起來，當初自己真的很傻！

當被問及與台睿生技的合作，林懋元向本刊表示，雙方會重新探索台睿的新藥是否有更好的適應症，然後一起去做臨床實驗、開發新藥，獲利共享。簡單來說，財產權與專利是台睿的，但後面的耕耘共信也有付出，而且產生加值的效果；因為如此，台睿將來收到的權利金或收入，共信就可以分享。至於分工模式則是台睿投入財產，共信投入人力，然後臨床試驗大家講好比例，共同分攤費用。

林懋元自信地說，共信現在有一個很好的Know-how，可幫助來尋求合作或協助的同業，怎樣去設計臨床試驗，當然不是百分之百能成功，但可以透過跟醫師好好溝通，提高成功的機率。事實上，共信跟韓國的新藥開發公司也有類似台睿的合作模式。我相信，如果你手上有一顆藥，跟我談完之後，你就會想來找我談合作。共信在中國有很好的臨床醫師的管道，來跟共信合作有機會成功，大家可以共榮！

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發表於 2022-10-3 23:56:38 |只看該作者

6472保瑞、4162智擎 8月獲利大增 6589台康生 6617共信 6550北極星

2022年9月28日

受惠併購、出貨動能助力，保瑞（6472）、智擎（4162）獲利跨步躍進。

保瑞在併購效益逐步顯現下，8月營收年增15.95％，自結稅後純益9,718萬元，年增846.25％，EPS 1.42元。此外，智擎因胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE）台灣、歐亞持續出貨，8月營收年增23％，稅後純益1,700萬元，年增113％，EPS 0.12元。

保瑞9月起已開始併入子公司安成營收，安成除已積極安排該學名藥上市銷售準備工作外，目前數個自有產品已於今年陸續取得FDA核准上市，並已展開市場與通路布局，隨著開發重磅學名藥陸續加入，有助營運動能活絡推升。

智擎與英國Sentinel Oncology公司簽署PEP07（Chk1抑制劑）全球獨家授權合約，將分批支付總計1.405億美元之簽約金、里程碑授權金及未來上市依淨銷售額支付權利金。智擎已規畫近期申請進入IND（人體臨床試驗），PEP07也有多家藥廠表露興趣，也不排除提早授權。

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發表於 2022-10-26 10:30:04 |只看該作者

6617共信KY最快第4季取中國肺癌藥證海外授權跨大步加速適應症乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌

2022/10/25 經濟日報

共信-KY（6617）昨（25）日公告，100%子公司共信醫藥科技將與新加坡代理商簽訂「經銷及授權協議」，雙方將針對公司所開發的抗肺癌新藥PTS302，由新加坡代理商取得新加坡及馬來西亞地區的產品註冊開發、商業化權利之授權及相關合作事宜。

此外，共信醫藥科技也與澳洲地區代理商簽訂「經銷及授權協議」，針對共信的動物用藥，將澳洲及紐西蘭地區的產品註冊、開發、商業化權利之授權及相關合作事宜，授權給該公司。

共信醫藥所開發的抗肺癌新藥PTS302，今年第3季透過天津子公司紅日健達康醫藥科技，取得中國國家藥監總局（NMPA）核發生產許可證，依據中國藥品註冊流程推估，最快有機會在今年第4季取得中國藥證，開始搶攻每年逾百億元商機。

因應PTS302將在大陸上市，共信醫藥也曾經宣示要啟動國際市場布局，一方面針對PTS302將在非中國地區開展藥品國際授權，初步鎖定東南亞的新加坡等國。

此外，共信-KY也在布局動物抗癌新藥開發，台灣的農委會已經正式核准狗的黑色素瘤田間試驗，需要一至二年時間來證明安全性及療效。

目前也已經向美國食品藥物管理局（FDA）提出以狗的黑色素瘤及神經腱鞘瘤申請「conditional approval drugs（有條件許可藥物）」的資格，一旦取得此一資格，共信-KY可一方面在美國執行田間試驗，一方面在美國合法販賣動物用藥。

共信也將加速癌症新適應症開發，包括乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌等常見癌症。

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