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6589台康生 乳癌相似藥本周審查結果出爐，營運將步高速成長期
2022年12月12日 【財訊快報】
台康生技(6589)乳癌生物相似藥，美國藥證審查結果本周將出爐，也預期歐洲、台灣有機會在明年上半年前取得藥證。學名藥與生物相似藥龍頭山德士(Sandoz)攜手，有機會在上市三年內達到市占率8%，而CDMO業務也持續向上，法人看好，台康生技營運將進入高速成長期。 台康生技2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)，除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約及里程碑金額總計達7,000萬美元，未來產品上市後也有銷售分潤。
Sandoz今年初已完成歐盟、美國的藥證申請送件，根據美國FDA給予的預估完成審查之目標日期（PDUFA）為12月17日，市場預期，藥證審查結果本周將出爐，期望能有正面結果，歐盟EMA MAA查核結果則預計2023上半年出爐，預期2023將取得美國、歐洲、及台灣市場銷售藥證。
截至今年9月底止，台康生尚未認列營收35%，已達成但尚未認列營收3%，合計仍有38%，約2660萬美元將在未來入帳。Herceptin的生物相似藥於2025年市場規模將達42.5億美元以上，法人預估，台康生技與Sandoz合作產品上市後須初取得code納入保險給付後，才會快速提高市佔率，預估3年可望拿下市占率8%，2025年EG12014將為台康生技帶來每年16.5億元以上的淨利，隨著專利陸續到期，後續市占率持續往上帶動業績向上進入高速成長期。
另一開發中的乳癌相似藥Pertuzumab生物相似藥-EG1206A，2022年10月已完成健康受試者已收案100%進行第一期臨床試驗，預計2023年上半年完成第一期臨床試驗，下半年開始第三期臨床試驗，目標於2026產品上市銷。
至於CDMO業務，專案從簽約至結束完成認列平均需1.5至2年，2020-2021年共新增70項以上CDMO專案，4項屬late-stage專案；2014年到2021年業績的年複合成長率53%。今年再新增40個以上新立專案，截至今年1～10月，新簽約專案金額達2021全年簽約金額的92.5%。
法人預估，今年在CDMO業務及里程碑金收入增加，營運將轉虧為盈，EPS約1.21元。展望2023年，除EG12014依序認列歐洲取證以及上市銷售的里程碑金外，EG1206A亦有望進行授權而有簽約金之貢獻，2024年貢獻更將顯著跳升，而CDMO業務也將轉為雙位數年增長，整體營運將進入高速成長期。 |
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發表於 2022-12-12 13:30:19
