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6580台睿神經內分泌腫瘤二期臨床已達可評估標準 明年中公布數據 6617共信KY
2023.9.12
台睿 (6580-TW) 正在執行的神經內分泌腫瘤二期臨床試驗已達可評估標準，預計年底完成所有收案後，明年中公布數據，此外，國際授權目標明年底完成，並由授權夥伴接續展開三期臨床試驗。
台睿開發的口服抗癌藥 CVM-1118 正在進行兩項適應症的二期臨床，分別為神經內分泌腫瘤與肝癌，其中，神經內分泌腫瘤臨床已邁入尾聲，總收案量 33 人，其中 25 人就達到臨床可評估標準，台睿去年底增設臨床中心後，至今收案量已達 28 人。
董事長林羣表示，若神經內分泌腫瘤病患未服用藥物，平均存活期僅 3-5 個月，而旗下二期臨床主要療效指標為無惡化存活時間 (PFS)、中位數 8 個月，從初步病患狀況來看，在 CVM-1118 為單藥治療下，存活期的趨勢向上。
根據台睿規劃，神經內分泌腫瘤二期臨床今年底完成最後一位病患收案後，會有 6 個月觀察期，預計完整數據會在明年中出爐；此外，晚期神經內分泌腫瘤為罕見疾病，目前也積極準備申請孤兒藥資格。
至於授權方面，林羣說，已在尋找國際授權，最慢明年底完成，由於三期臨床試驗所需費用高，未來將會由授權對象進行三期臨床。
其他新藥臨床進度上，新劑型口服抗癌藥物 TRX-920 今年獲得美國 FDA 與台灣 TFDA 核准執行一期臨床試驗，預計第四季在台灣正式啟動，將找出最高安全劑量 (MTD)，並接續針對直腸癌、胰臟癌或肝癌規劃二期臨床試驗。
台睿為加速推動旗下臨床試驗，擬辦理現金增資 5 億元，發行普通股 2 萬張，每股價格暫訂 25 元。林羣強調，此次募資與帳上現金將可支應未來三年費用。
再者，台睿最大優勢就是團隊新藥開發經驗豐富，對研發技術及新藥法規非常熟悉，有能力快速推動藥物獲得藥證核准，尤其面對新藥開發的風險，應變能力快速，可以迅速找到補強點，精準規劃開發策略。 |
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發表於 2023-9-13 06:46:22
