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藥華藥 新藥臨床數據達高標 合一 6617共信KY 4194禾生技 6580台睿 6885全福生技
2023.9.22
藥華藥（6446）宣布，旗下新藥Ropeg最新臨床研究結果，Ropeg快速遞增劑量方案用於PV（真性紅血球增多症）病患的臨床數據達高標，預期將有助大陸藥證審查進度。藥華藥已於去年底日向大陸國家藥監局提出Ropeg的藥品上市許可證申請，適應症為羥基脲耐藥或不耐受的真性紅血球增多症，藥證審查順利進行中。目前Ropeg也已獲大陸海南省藥品監督管理局同意以「臨床急需藥品」資格進口，讓部分對岸患者將可到「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」申請使用Ropeg治療。
Ropeg於2021年在大陸採取第二期創新銜接性臨床試驗，收案49位PV患者，療程52周，並以第24周的CHR率為主要療效指標。是全球第一個以Ropeg快速遞增劑量方案完成臨床試驗。
試驗開始前，大陸藥監局同意以六個月試驗結果，即可遞交Ropeg的PV藥證申請，進行滾動式的藥證審查。
根據試驗，49位受試者中，有35位在第52周達到CHR。以治療意向分析的人數計算，CHR達成率為71.43％，已達到主要評估指標並達成統計上顯著意義，且高於PROUD-PV第三期臨床試驗研究第52周的43.1％。數據顯示PV病患隨著接受Ropeg治療的時間越長，血球數值恢復正常的比例也逐漸提高，且安全性及耐受性良好。
藥華藥說，該項試驗在第24周（半年）的數據就顯示CHR率已達到51.8％，遠高於PROUD-PV第三期臨床試驗研究第52周（全年）的43.1％；相關臨床數據已於去年底的美國血液學年會發表，引起廣泛的關注及討論。
另臨床研究結果表明，Ropeg快速遞增劑量方案有效且耐受，更於今年6月登上國際知名癌症醫學期刊《Experimental Hematology & Oncology》。 |
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發表於 2023-9-22 09:10:47
