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思覺失調用藥出包！ 食藥署啟動回收178.9萬顆
大塚安立復錠5毫克。（食藥署提供）
衛福部食品藥物管理署今（7日）發布藥品回收訊息，因接獲美國食品藥物管理局（FDA）通報，治療思覺失調症的「大塚安立復錠」疑因產線未清理乾淨，導致藥品混入其他原料藥，恐產生複雜作用因此啟動回收，國內分別有5毫克及30毫克兩種劑型共3批號受影響，預計回收178.9萬顆，廠商將追加輸入其他批號，補足回收量，不會有缺藥問題。
根據食藥署藥品回收資訊，大塚安立復錠主成份為「ARIPIPRAZOLE」，主要適應症為成人和青少年（13至17歲）的思覺失調症，另可用於重鬱症輔助或兒童自閉性疾伴隨的急躁易怒、妥瑞氏症等治療。
「大塚安立復錠5毫克」藥品外觀。（食藥署提供）
食藥署副署長王德原指出，食藥署在4月25日接獲美國FDA通報，因在檢驗時發現含有雜質，研判混入雜質的原因是產線未清理乾淨，導致混入其他原料藥，恐產生複雜作用。
「大塚安立復錠5毫克」許可證字號為衛署藥輸字第024046號，此次回收1批，批號為「3G01」、共143萬5300錠；「大塚安立復錠30毫克」許可證字號為衛署藥輸字第024050號，此次將回收2批，批號為「2D01、3A01」、共35萬4410錠。
王德原說，5毫克劑型去年健保申報量為795萬2003錠、市占率為79.68%，30毫克劑型去年健保申報量為23萬8457錠，市占率42.25%；上述兩產品同成分、同劑型、同劑量的許可證還有5張，雖然市占率高，但已跟原廠確認，目前的庫存可以供應到今年7月，除了問題批號外，其餘批號正常流通，藥廠也會追加輸入來補足回收量，不會有缺藥問題。
食藥署已要求廠商應於本月26日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，如對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
大塚安立復錠30毫克。（食藥署提供）
來源：自由健康網
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發表於 2024-5-11 05:14:04
