查看: 1035|回覆: 3

[股票] 疫苗開發太慢陳時中：臨床試驗人數門檻降到1300人 41425國光生 6547高端疫苗 [複製連結]

mojeku

天使長(十級)

Rank: 13

狀態︰離線

電梯直達

1樓

發表於 2020-7-8 21:35:13 |只看該作者 |倒序瀏覽

疫苗開發太慢陳時中：臨床試驗人數門檻降到1300人 41425國光生 6547高端疫苗

2020-07-08

先前食藥署表示，將提供10億預算，來協助國內新冠肺炎疫苗的研發，而且目標設定將在明年1月問世，遭前疾管局局長蘇益仁質疑疫苗開發進度太慢了，應該要在今年10月前產出疫苗，建議採「緊急使用授權」，加速臨床試驗。

對此指揮官陳時中表示，對於疫苗開發的緊急使用授權(UA)，有需要會隨時來啟動，這是在法規上，一點問題都沒有，有需要就能啟動，行政上面相關準備都準備好了。

陳時中還點出，原來臨床要做到Face 2、Face 3（二期、三期），現在會重疊來做，會產生的風險就是要用政府相關補助來降低，但基本上決定不用做到臨床三期，讓它做到臨床二期就可以授權、加速審查，而且食藥署經過討論後，決定降低試驗人數門檻，以試驗組1000人、對照組300人，接近國際數目的方式進行，並依狀況來滾動式修正。

另外針對疫苗開發進度，陳時中表示，國內疫苗有10種在研發中，不過目前看來比較有希望的有4種，是我們扶植的對象，之中有2種在6月底已經提出第一期臨床實驗計畫，在資料完備狀況下，就會給予一些相關補助，讓國內疫苗廠商財務得到補助，沒有後顧之憂。陳時中還強調，FDA也會派人進駐廠內，將法規等相關問題即時解決。

陳時中也說，如果做得出來，初始100萬劑希望廠商們先來報價。至於國外疫苗部分，陳時中也表示對於國外疫苗也有持續關注，未來不排除接洽搶購，或是採購原液，回台分裝，甚至是爭取授權製造。

喜歡嗎？分享這篇文章給親朋好友︰

檢舉

mojeku

天使長(十級)

Rank: 13

狀態︰離線

2樓

發表於 2020-7-9 11:24:08 |只看該作者

6617共信抗肺癌藥拚Q4獲陸藥證，在中國有寡占優勢明年首季開始銷售

2020-07-09

在興櫃登錄的共信醫藥科技，旗下的抗肺癌藥物技術PTS302近期有望完成中國大陸新藥審查程序，最快第4季取得藥證，明年首季開始銷售。法人預估，PTS302是共信的獨家技術，在大陸市場將有寡占的強度，營收成長想像空間非常大。

共信是以台灣為基地、大陸為市場，旗下抗癌用藥PTS302的適應症為「中央型肺癌氣管阻塞」，其臨床計畫總主持人（PI）是大陸抗疫專家、國家衛生健康委員會高級別專家組組長鍾南山。

共信創辦人為台灣旅美生醫專家吳宜莊，目前由其子吳崇漢擔任董事長，該公司於2000年在美國成立，前身為PTS International，近年公司完成重組，目前PTS International為共信美國子公司。共信目前資本額約10.31億元，主要股東有不少知名企業，包括允強實業、年興紡織、信邦電子等。

鍾南山罕見為兩岸新藥公司擔任總PI，業界認為，此案具有指標意義，如果取證，將是由兩岸攜手合作，開發出「華人共通疾病」的關鍵藥物首例，不僅具有里程碑意義，也是華人生醫史上重要的一頁。再者，由於大陸有很多肺癌患者，市場極大，未來銷售情形極具想像空間。

在銷售規劃方面，法人指出，共信抗癌用藥PTS302已在大陸找好四個銷售代理商，擬先前進華中、華南、華北地區。

上市後，每次療程打五針，一針單價為人民幣6,500元（約新台幣2.7萬元），整個療程約人民幣3.25萬元（約新台幣13.6萬元），兩到三年內，一年治療人次將達10萬到15萬人，四年後將翻倍。

值得注意的是，在新冠肺炎疫苗方面，共信也有解決方案。該公司指出，旗下PTS500主要適應症是治療「惡性肋膜積水」與抗肺纖維等。業界認為，也有望成為兩岸對抗新冠病毒的關鍵技術之一。

檢舉

mojeku

天使長(十級)

Rank: 13

狀態︰離線

3樓

發表於 2020-7-10 10:26:45 |只看該作者

USB 4起飛 5269祥碩 6756威鋒 6104創惟吞補丸 2388威盛

2020/07/10

英特爾下半年將開始陸續推出第11代Core處理器Tiger Lake及Rocket Lake，超微也會在年底前推出新一代Zen 3架構處理器Vermeer，兩大廠新平台支援傳輸速率高達40Gbps的Thunerbolt 4或USB 4技術，代表USB 4將正式進入市場。法人點名祥碩（5269）、威鋒（6756）、創惟（6104）直接受惠，並可望在5G高速傳輸推波助瀾下大啖USB 4應用世代交替龐大商機。

英特爾於2019年3月宣布貢獻Thunderbolt協定規格（protocol）予USB推廣組織（USB Promoter Group），通用序列匯流排開發者論壇（USB-IF）將傳輸速率達20Gbps的USB 3.2改稱為USB 3.2 Gen 2x2，隨後正式推出基於Thunderbolt協定規格的USB 4正式規範。

USB 4與英特爾Thunderbolt 4一樣只採用Type-C單一連接埠，並依單通道傳輸速率20Gbps及雙通道傳輸速率40Gbps區分為USB 4 20及USB 4 40等兩種規格，並支援高達100W的電力傳輸（USB-PD）技術，並可透過替代模式（alt mode）與Thunderbolt、DisplayPort、HDMI等其它資料傳輸規格相容。

與過往USB市場最大的區別，在於USB 4及Thunderbolt 4都需要經過驗證通過才能獲得認證標章並銷售，所以，USB-IF為了確保USB 4透過Type-C連接埠進行資料傳輸、電力傳輸等功能而推出認證計畫並加強安全性原則。

在此一認證相容的體制下，擁有自行開發USB 4實體層矽智財（PHY IP）的業者才有辦法推出USB 4控制晶片，法人因此看好已完成PHY IP研發的祥碩、威鋒、創惟等3家業者將直接受惠。

然而USB 4去年推出後並未受到市場青睞，主要原因在於英特爾及超微等兩大電腦處理器平台都未支援。不過，隨著英特爾正式推出與USB 4相容的Thunderbolt 4產品線，下半年將開始陸續推出第11代Core處理器將支援USB 4，包括Tiger Lake筆電平台及Rocket Lake桌機平台等。至於超微今年底將推出的Vermeer桌機平台也將開始支援USB 4。

隨著5G的全面商用，英特爾及超微的新平台也將5G納入平台中，並加入許多人工智慧（AI）及邊緣運算技術，預期會創造出龐大的巨量資料，而如何將巨量資料移動及儲存將是5G時代重要難題，USB 4技術的高速傳輸優勢可望成為市場新顯學，包括祥碩、威鋒、創惟等控制晶片供應商將可望大啖USB 4龐大商機。

檢舉

mojeku

天使長(十級)

Rank: 13

狀態︰離線

4樓

發表於 2020-7-29 22:44:07 |只看該作者

快訊／4743合一發重訊　新藥完成三期臨床實驗解盲「全球唯一超過6成傷口完癒率」

中天生技（4128）旗下合一（4743）今（29）日重訊公告，自行開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍 (DFU) 新藥ON101，完成三期臨床試驗重要療效分析，並在不同面積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效，為未來藥物經濟學評估的重要有利參數。

合一表示，ON101新藥已完成三期臨床試驗解盲，主要療效指標16週傷口完全癒合率達到62.2%，為目前全球唯一三期試驗超過6成完全癒合率，與對照組比較具有顯著差異(p=0.0001)。

合一指出，根據CRO公司完成的不同面積傷口完全癒合率統計分析，結果顯示ON101組相較對照組Aquacel，在主要的2 cm2至10 cm2傷口完全癒合率上，均呈現一致性顯著療效，尤其在傷口面積>5 cm2且≦10 cm2組的較大傷口，ON101組較Aquacel組癒合率勝差達到50個百分點。

合一強調，ON101新藥三期臨床正式試驗報告(CSR)已完成，並送達台灣、大陸、美國等三地共21家臨床試驗中心，經各中心計畫主持人確認簽字後，送交台灣FDA、大陸NMPA及美國FDA核備，其中台灣為完成NDA補件。

檢舉

返回列表

本論壇為非營利自由討論平台，所有個人言論不代表本站立場。文章內容如有涉及侵權，請通知管理人員，將立即刪除相關文章資料。侵權申訴或移除要求：abuse@oursogo.com
GMT+8, 2025-1-5 15:05	手機版\|SOGO論壇

	品味生活\|休閒天地\|興趣嗜好\|學術藝文\|女性頻道\|電腦數位\|遊戲天堂\|影視音樂\|宗教綜合\|綜合圖片\|綜合影片\|成人園地
	© 2004-2025 SOGO論壇 OURSOGO.COM

[股票] 疫苗開發太慢 陳時中：臨床試驗人數門檻降到1300人 41425國光生 6547高端疫苗 [複製連結]

熱心參予論壇活動及用心回覆主題勳章

[股票] 疫苗開發太慢陳時中：臨床試驗人數門檻降到1300人 41425國光生 6547高端疫苗 [複製連結]