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6885全福 乾眼症藥快步攻美一線用藥 新穎再生胜肽療法 將申請美國三期臨床試驗
2022/10/24 經濟日報
全福生技(6885)昨(24)日宣布,其乾眼症新藥BRM421日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出二期臨床試驗後End-of-Phase 2(EOP2)諮詢會議申請,並安排於今年10月24日與FDA進行EOP2會議,不過,全福生技已在10月21日接獲FDA會前意見,同意公司三期臨床試驗的規劃,全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。
全福生技董事長簡海珊表示,感謝美國FDA肯定公司的二期臨床試驗,並同意我們三期臨床試驗之設計。團隊更欣然接受美國FDA對未來申請藥證(NDA)所需執行之建議,原訂於24日的EOP2會議也已取消。
團隊將依遞交美國FDA之三期臨床試驗設計,申請執行美國三期臨床試驗,爭取早日上市並成為治療乾眼症的一線用藥,為飽受乾眼之苦的廣大病患提供新治療選項。
BRM421為一具全新機轉的原創新藥,用以治療乾眼症。根據完成的兩次二期臨床試驗數據,BRM421可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化,以修復角膜、抑制發炎,進而促進乾眼痊癒。顯示BRM421對乾眼症病患的療效具有臨床意義,且無安全性疑慮。BRM421是一種新穎的再生胜肽療法,若能順利獲核准上市,不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革,更能讓台灣的原創新藥被世界看見。 |
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