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mojeku

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發表於 2022-10-31 14:31:20 |只看該作者 |倒序瀏覽

6885全福生技乾眼症新藥全球三期加速，現增安啦！傳生技大咖將注資

2022年10月31日

生技業面全球景氣下行營運壓力增，全福生技(6885)為推動乾眼症新藥三期臨床，已於10月下旬啟動現金增資，預計發行數2,400萬股，預計籌資5-6億元，外界認為，籌資挑戰不小。不過，近日市場傳出，已有生技醫藥產業的大咖看好未來發展，將以特定人方式入股；全福也證實，確實會引進策略投資人，除了注資健全財務結構，也希望對國際市場發展有正向幫助。全福乾眼症新藥近日傳出好消息，先前已向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase 2(EOP2)諮詢會議申請的乾眼症新藥BRM421，原安排10月24日與美國FDA進行EOP2會議，21日接獲美國FDA會前意見同意公司三期臨床試驗規畫，將直接申請執行美國三期臨床試驗，向前跨一步。

對於外界擔心取消諮詢會議，是否會造成與FDA沒有互動，無法獲得其反饋，全福解釋，此諮詢會議原本就是針對將申請臨床試驗的產品進行討論，一般程序是先擬出想向FDA請教的問題，FDA在內部會針對產品進行會議討論，在會議前3~4天給予內部會議紀錄的建議，如果同意FDA看法就建議取消會議，而全福本次收到FDA回饋與公司規劃相符，當然欣然接受並取消會議，將直接申請三期臨床試驗。

此外，為了加速推動臨床試驗及充實營運資金，全福10月決議通過辦理現金增資發行新股，預計發行數2400萬股，每股發行價格暫訂25元，將籌資6億元，原股東及員工繳款期間為10月24日至11月23日，特定人繳款期間為11月24日至11月30日。由於增資後，股本將由6.92億元增加至9.32億元，增加幅度34.68%，外界認為，籌資挑戰不小。

不過，近日市場傳出，有生技醫藥產業的大咖看好全福的未來發展，將以特定人方式入股，未來有機會成為大股東；全福也表示，本次現增原始股東的意願很高，也證實會引進策略投資人，持續跟現有法人股東溝通，希望可能釋出一些額度。透過策略投資人引進，除了希望健全財務結構，也希望對國際市場發展有正向幫助。

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發表於 2022-11-2 08:51:35 |只看該作者

6885全福活化幹細胞修復傷口　胜肽藥14天逆轉乾眼症年底美國三期臨床 2025申請藥證

2022/10/05

乾眼症已成為文明病之一，人工淚液等藥物已無法解決中重度乾眼症病患眼睛不適問題，帶來生活上許多困擾。國內生技界開發胜肽類藥物用來治療乾眼症，可望於5年內使用在台灣病患身上。

現代人長時間看電腦、手機等3C產品，或在有冷氣等低濕度空間工作，或者因為壽命延長老化等因素，使得乾眼症盛行。

據統計，2020年全球有超過15億人患有乾眼症，但它好發在亞洲人身上，台灣估計就有20%成年人有乾眼症，可能與我們人口稠密，有空氣污染，且民眾喜歡在家看電視有關；而美國乾眼症盛行率只有10%；也有部分做過雷射近視手術後的人，日後可能出現乾眼症。

另外，女性到了更年期因荷爾蒙變化，容易出現乾眼症，好發性也較男性為高。

乾眼症好痛苦，藥物療法很多種，但改善效果有限
輕微的乾眼症病患使用人工淚液，大多眼睛就會舒服改善許多。但如果是中重度病患，乾眼症不僅眼睛疲勞發紅、有灼熱感、視力模糊，還會擴及到頭痛及肩頸疼痛，苦不堪言。

過去醫藥界開發不少藥物，包括人工淚液、類固醇藥物、免疫抑制劑藥水（環孢素）等藥物，國內健保有條件給付給乾眼症病患使用。

另外，還有自體血清眼藥水、促黏液蛋白分泌眼藥水、淚管栓塞治療、熱脈動治療、脈衝光治療、羊膜隱形眼鏡等自費項目，都可用來改善乾眼症困擾，不過常所費不貲，或效果改善時間有限。

藥界研發再生胜肽，像火星塞，促進角膜周圍輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口
最近有生技業者使用29個胺基酸合成的再生胜肽機轉，促進角膜周圍的輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口，適合用於治療1年發作5～6次的中重度乾眼症病患。

「再生胜肽的角色有點像火星塞，可以活化啟動幹細胞，又不像生長因子有致癌疑慮，」全福生技商務發展部副總經理陳怡君指出。

由於直接使用幹細胞，或是血液製劑（如PRP高濃度血小板血漿）治療乾眼症，費用很貴，再生胜肽則是將組織附近的幹細胞活化進而修復傷口，「此種療法不僅有效且便宜，能服務廣大的病友，」陳怡君樂觀地展望未來。

治療乾眼症的胜肽藥，今年底在美國進行三期人體臨床實驗，台灣未來可望上市
相較於目前治療乾眼症所用的抗發炎藥物，比如環孢素，是在減少組織發炎後，由自體的修復機制去修復，需3～6個月才能有明顯改善；而再生胜肽則在使用後1～2週就有改善效果。

費用上，在美國抗發炎的乾眼症藥物1個月需700美金，這款新藥在美上市的話，預計1次療程14天，1年可做6次療程，而1次療程預估只需250～300美金，相較其它不貴但僅有紓緩效果的藥物，以及貴但耗時的療法，胜肰藥物治療乾眼症，有效又可負擔。

這款治療乾眼症的胜肽藥，年底在美國進行三期人體臨床實驗，預計2023年底完成，2025年申請藥證，2026上市。台灣若法規申請順利的話，估計2027年可上市。

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發表於 2022-11-2 19:58:36 |只看該作者

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