- 註冊時間
- 2014-6-7
- 最後登錄
- 2024-11-8
- 主題
- 查看
- 積分
- 6053
- 閱讀權限
- 130
- 文章
- 18846
- 相冊
- 0
- 日誌
- 0
 
狀態︰
離線 
|
合一新藥將獲陸藥證 中天 鑽石投資 6976育世博 6885全福生技 6617共信KY 台康生
2023/11/08
中天集團旗下合一（4743）生技開發的糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一乳膏」中國大陸取證進入倒數計時。中國藥品監督管理局藥品審評中心昨（7）日對這項新藥的審查流程，已由「暫停」恢復成「待審評」。市場解讀，「速必一」近期就可通過新藥核准許可（NDA）。
合一「速必一」今年在台灣已核准納入健保給付，國際市場的拓展也陸續開花結果，其中馬來西亞、新加坡已取得藥證。
同樣原料產品，合一以醫材為項目申請傷口外用乳膏也已拿到美國、印度、紐西蘭及南非上市許可，疤痕適應症則獲歐盟上市許可。
「速必一」在大陸名為「到手香糖足癒合膏」，由合一與中天上海共同發展，向大陸申請藥證已逾兩年，自今年10月起，大陸官方審核狀態由原本「暫停」改為「排隊待審評」，市場關注該這項新藥進入大陸市場正式倒數計時，不料大陸官方日前又恢復為「暫停」的審核狀態。
昨天凌晨，大陸藥品監督管理局藥品審評中心更新合一「到手香糖足癒合膏」的審查狀態，再度恢復為「排隊待審評」，由於這項新藥位列審查項目的第一順位，市場解讀，合一這項新藥近期有望通過新藥核准許可。
受到利多消息激勵，合一昨天開盤不久即漲停鎖死，成交量逾7,700張，在三大法人中，投信買超781張，自營商也買進33張，但外資賣出675張；合一的關係企業中天及鑽石生技也都漲停鎖死。 |
|
發表於 2023-11-8 11:14:35
