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合一(4743)20240628
法說會【華南永昌memo】
1. 1Q24財報分析：營收0.26億元，淨損0.84億元，研發費用2.3億佔營業費用82%，由於新藥研發之故。業外收入1.76億元主要來自2.3億的外幣未實現兌換利益和0.75億的銀行存款利息收入，部分抵消1.27億投資淨損失，EPS-0.20元。
2. 美國市場進展：2024年5月已取得510(k)醫材許可，適應症從急性傷口擴大到慢性傷口。正進行KOL試用計畫，涵蓋足科、皮膚科及外科等科別，收集臨床反饋，獲得正面評價。
3. 歐洲市場：已完成第一階段醫材准入，進入第二階段前將申請臨床試驗豁免。如獲豁免，預計2Q24提交審查文件，2025年完成歐盟市場准入。
4. 中國市場：速必一已取得新藥藥證，預計最快2024年7月取得中國醫保許可(大陸醫保談判每年7-12月進行)。採取獨家總經銷模式，正與多家大型藥品經銷商洽談合作。1H24計劃展開120億人民幣的臨床研究計畫。
5. 東南亞市場：新加坡已於2024年2月簽署經銷商合約，3月首批藥品進口。當地售價一條670美元。馬來西亞正與多家經銷商洽談合約細節，已有大型醫院提出採購需求。
6. 中東與非洲市場：已於沙烏地阿拉伯申請註冊，進行區域授權與合作洽談。埃及已接獲經銷商訂單，待區域經銷合約簽訂後即可出貨。
7. FB825進度：2024年3月29日向TFDA申請皮下注射劑型之中重度異位性皮膚炎Phase 2臨床試驗。過敏性氣喘方面，正在台灣16家試驗醫院進行收案工作。
8. FB704A進度：進行嚴重氣喘IIa期臨床試驗，在台灣7家試驗醫院收案40位患者。安全性良好，未發生嚴重不良事件。並且探索在改善慢性腎病並發心血管疾病中的應用。
9. SNS812進度：臨床試驗案場已增加，預定在2H24完成試驗報告。 |
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發表於 2024-7-1 23:11:21
