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掌握必要藥品供應情形強化藥品供應措施 三讀通過藥事法及藥害救濟法
立法院日前三讀通過「藥事法」及「藥害救濟法」修正案，掌握必要藥品供應情形，同步強化穩定藥品供應措施。
立法院說明，為保障國人用藥權益，三讀條文強化必要藥品許可證持有藥商，應定期申報藥品供應情形的義務，並賦予中央衛生主管機關於具有許可證的藥品有供應不足之虞時，可專案核准製造或輸入，並於必要時適度調控藥品供應的法源依據。同時，將專案核准藥品納入適用藥害救濟制度。
立法院指出，現行藥事法第２７條之２規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品的許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報。藥事法三讀條文為掌握必要藥品供應情形，規定持有必要藥品許可證的藥商應定期申報藥品的製造、輸入及供應情形。且中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證的藥品有供應不足之虞時，可專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，並得採限制措施，限制藥品供應的範圍、期間、數量、對象或方式等。
立法院進一步指出，現行藥害救濟法第３條第１項第２款規定，合法藥物指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣的藥物。為完善藥害救濟制度，三讀條文修正合法藥物的定義。
來源：法源法律網
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發表於 2026-3-14 00:25:50
