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基亞(3176)用於早期肝癌復發的新藥PI-88，近日因三期臨床試驗期中分析數據未達標，股價連二日重挫跌停，該公司董事長張世忠強調，該三期臨床仍會繼續進行中，會將決勝點延後至明年的期末分析。
張世忠表示，當初因考量三期臨床時間可能長達4、5年，因而設計了期中分析的解盲。根據當初設計，以預期三年內復發總人數將達218人的基礎，設計復發人數達該總數的六成、約130餘位，即進行期中分析，期中分析的P值須小於0.018的高標，就能以統計學上的「顯著意義」，直接申請藥證。
張世忠坦承，當初因是看到二期臨床數據的三年療效曲線中，未用藥組與用藥組的DFS差距顯著(48.3weeks；160mg/day-143.9weeks；250mg/day-129.4weeks)，因此期中分析設計高標的P值，遠較一般統計學上有意義的0.05，更為嚴苛，目前確定無法達成「第一志願」，但也不該「從天堂跌到地獄，而應該回到地面上」，將重新尋求期末分析的決勝點。
張世忠說，因此次期中分析僅觀察DFS，且是先採用區域性個別判斷，但今年底前將由美國獨立影像判讀機構BioClinica，完成確認病人電腦斷層及核磁共振影像資料，以省去區域個別判斷的主觀差異，結果預計9、10月出爐。
張世忠表示，PI-88是有雙重作用機制，包括抑制腫瘤血管新生及抑制腫瘤轉移，根據先前臨床，前者對腫瘤術後的原位早期復發較有效。後者則對異位再發較有效。因此，拉長用藥後的追蹤時程，對PI-88使用病患的整體復發抑制效果較為有利，目前期中分析追蹤時程尚短，希望能在期末分析看到更好結果。
張世忠說，未來的期末分析，會觀察218個復發病患，P值則由原訂的0.05，調整至0.04148，假設以未用藥組的DFS中位數為12個月來看，用藥組則約略需延長至18.5個月，較原先0.05的18個月略為延長。
他說，期末分析除觀察DFS的主要指標外，也會觀察復發時間長短、腫瘤復發率、總體生存期等次要療效指標。
張世忠強調，PI-88三期臨床會持續做下去，也預期期末分析的P值會比期中分析更趨合理。而基亞的價值應該也不只是PI-88，其他事業群仍按照既定規劃走下去。
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發表於 2014-7-30 11:45:39
