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單次用醫材分階段納管 衛福部訂定作業指引
衛生福利部昨（四）日表示，單次使用的醫材將分階段予以納管，並將重處理單次醫材者自一百一十三年起視為製造業者，必須申請查驗登記許可才能執行，同時訂定發布醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引，規範過渡期不得重處理及使用的單次醫材。
衛福部說明，部分單次醫材價格較高，所以有些醫院自行重處理及使用。參考國際間雖均未明文禁止重製使用，但基於安全性、效能性及民眾經濟可負擔性等三項原則下，決議對單次醫材採分階段、漸進式管理政策。在過渡期間內，醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引第３點明定不得重處理及使用的單次醫材，包括植入性醫材；用於血管內操作或長時間接觸血液；前次使用的病人為確診或臨床上合理懷疑為庫賈氏症；以及首次使用與重處理使用的醫院不同。
衛福部指出，基於個別醫院的需求及管理能力差異，除公告不得重處理及使用的單次醫材類別外，醫院在過渡期間得依據作業指引，擬定計畫向衛福部提出重處理醫材申請，經審查通過後，才可執行，又考量擬定計畫、申請許可需一段期間，所以規範自一百一十年起未經核准者，才依醫療法第１０８條論處。且依照醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引第１６點規定，醫院應事前主動告知病人，是否使用重處理之單次醫材及其費用價格差異，供病人自由選擇。
此外，醫院如果發現使用的重處理及使用之單次醫材發生嚴重不良反應事件時，依照醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引第１３點規定，應暫停使用並通報進行調查，待完成調查報告並經同意後，始可繼續使用。另自一百一十三年起重處理單次醫材者一律視同製造廠，應符合相關規範並申請查驗登記許可後，方准執行。
來源：法源法律網 |
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發表於 2020-11-11 14:45:36
