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6550北極星-KY 6月中上市 肺間皮癌新藥8月解盲 6617共信KY 6446藥華藥 比價上
2022/05/03
新藥股北極星藥業-KY(6550)預計於6月上旬上市,該公司董事長陳鴻文表示,北極星發展中的癌症新藥ADI-PEG 20,主要應用於肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌,其中用於肺間皮癌的部分將於今年8月解盲,若一切順利,最快明年第1季末申請美國藥證。
陳鴻文指出,北極星所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上,有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法,而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療;包括肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線皆採多國多中心進行臨床試驗。肺間皮癌部分是以ADI-PEG 20聯合一線用藥Pemetrexed + Cisplatin進行三期臨床試驗,日前FDA已同意提前停止收案,並允許北極星取得快速審查資格以及「擴展使用政策」(Expanded Acess Policy ,簡稱EAP),特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥,該藥預計今年下半年解盲後申請藥證。
針對軟組織肉瘤部分,ADI-PEG 20則是聯合一線化療藥物Gemcitabine + Docetaxel,目前已完成臨床二期試驗,以75位受試者的數據來看,疾病控制率達68%,腫瘤反應率高達25%,並有6人腫瘤完全消失;臨床試驗團隊正針對三期臨床設計內容進行微調,以期有更好的成效與結果。
北極星表示,從目前研發進度來看,各項適應症已陸續傳出佳音,希望在2025年前,能達到四大新藥產品線中至少取得兩張藥證的目標。 |
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