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發表於 2022-11-21 18:02:17 |只看該作者 |倒序瀏覽

6617共信-KY 抗肺癌新藥取得中國藥證將朝三方向進行全球佈局及新適應症的開發

2022/11/21

興櫃新藥股共信-KY（6617）今日公告，子公司「天津紅日健達康醫葯科技」研發的抗肺癌新藥PTS302，於今日收到中國國家藥品監督管理局核准的中國化藥一類新藥藥証。

共信-KY表示，PTS302聚焦於肺癌之中最為困難、致死率最高的中央型肺癌氣道阻塞的治療，預期未來幾年將可為中國多數呼吸氣道上無法治療的肺癌病人帶來機會，並提供一種嶄新的治療方法。

共信-KY指出，取得中國藥證只是公司全球佈局下的第一項里程碑，在取得藥證之後，公司將朝三個方向持續進行全球佈局及新適應症的開發。第一、擴大新適應症的研究開發，例如：惡性胸腔積水、乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌、肝癌等等項目。同時，也會積極在中國進行擴大適應症的研究，以擴大適應症的方式，搶攻中國肺癌市場。

第二、擴大PTS302抗肺癌新藥銷售市場：藉由這次取得中國藥證之後，將陸續與東南亞多個國家當地合作夥伴簽署授權合作協議，把PTS302抗肺癌新藥帶到東南亞多個國家進行銷售。第三、準備進入美國市場：加速孤兒藥PTS-02治療腺樣囊性癌新藥在美國的二期臨床試驗申請與執行，努力達成能在完成二期臨床試驗通過，即可在美國上市銷售的目標。

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發表於 2023-1-17 10:06:06 |只看該作者

1795美時肺癌用藥Nintedanib 獲美國FDA暫時審查核可 6617共信KY 6550北極星

2023年1月16日

美時（1795）16日宣布，旗下癌症用藥Nintedanib學名藥證申請，已得到美國FDA的「暫定審查核可」（Tentative Approval），該藥原廠為百靈佳殷格翰的OFEV，美時將在正式取得藥證後進行上市活動。

根據IQVIA的統計數據，2021年度OFEV在美國銷售金額約為18億美元。

總經理Petar Vazharov表示，Nintedanib獲美國FDA的暫定審查核可通知，讓美時的肺癌用藥產品線新添生力軍。繼2022年Lenalidomide在美國國成功上市後，公司會不斷地尋求更多、更好的機會，以增加美時整體在美國藥品市場的競爭力。

此次Nintedanib取得美國FDA的暫定審查核可，不僅展現了美時在口服癌症用藥市場愈見精進的實力，也為了提供全球患者可負擔的癌症藥品持續努力。

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發表於 2023-2-1 00:26:38 |只看該作者

生技題材連發黃金時代來了 6617共信KY 6885全福 6589台康生智擎泰福合一

2023/01/30 工商時報杜蕙蓉

生技產業2023年「大兔喜」！在前副總統陳建仁接任新閣揆後，業界認為，以他的生技專業，將可加速再生醫療雙法過關，此外，至少有十家生醫公司將進入聽牌和申請藥證的史上新高氣勢，都將引領產進入新紀元，開啟黃金世代。

生技產業利多不斷，光是新春期間，即有新旭生技獲美國投資大咖Wilbur Ross的特殊目的收購公司（SPAC）Ross Acquisition Corp. II合併借殼上市，登板美國那斯達克。合併後，公司估值約為3.2億美元。

新旭專注於與tau蛋白相關的神經退化性疾病，包括了多種診斷及治療產品，目標疾病包含阿茲海默症、帕金森氏症及漸進性核上眼神經麻痺症等；旗下正子攝影示蹤劑產品18F-APN-1607的臨床批件及研發資料，去年底才以800萬美元現金、1,400萬人民幣及200萬美元的里程碑金，授權中國東誠藥業集團子公司益泰醫藥科技。

智擎胰臟癌新藥安能得，一線治療組合療法全球樞紐性臨床結果數據達標，法人預期授權夥伴Ipsen上半年向FDA提藥證申請。

而泰福-KY治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01查廠，FDA提供483報告表示沒有重大缺失下，預計今年取證開賣機會濃厚。

初步統計，逐步邁入收成的新藥族群，2023年力拚取證，除了藥華藥和安特外，漢達治多發性硬化症用藥TASCENSO，第一季上市、戒菸輔助劑032上半年有機會取證，高端腸病毒71疫苗，瞄準的是台灣、越南藥證；合一糖足潰瘍新藥大陸藥證等審批；寶齡腎病新藥拿百磷中國藥證已提出申請；泰福、台康生的生物相似藥、台新藥治療眼部術後發炎及疼痛的新藥APP13007都有機會今年取證。

法人認為，來自於中研院的陳建仁，接任行政院長後，將可助推產業與國際接軌，最受關注的再生醫療雙法，有機會過關，讓台灣趕上全球細胞治療的熱潮。

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