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6589台康生 乳癌藥拚台美藥證 與台新藥合作抗體藥物 今年起就有望轉虧為盈。
2023/01/03 經濟日報
台康生技（6589）昨（3）日召開法說會，董事長劉理成表示，去年12月被美國食品藥物管理局（FDA）要求改善的乳癌生物相似藥EG12014，將在今年第1季透過策略夥伴Sandoz向FDA提出申覆，目標年底前取得美國藥證；至於台灣市場已經通過查廠，有機會今年上半年取得台灣藥證。
台康的營運發展包括CDMO（委託開發暨製造服務）與生物相似藥的研發兩大項。劉理成表示，針對CDMO業務，2022年專案金額17.5億元，年增二成以上，目前在手訂單超過18億元，將在未來兩年陸續完工認列；另外，公司發展的EG12014，原本去年可得里程金約2.7億元，但是現在將遞延到今年認列。
此外，台康EG12014去年12月中旬被FDA通知，生產製造缺失必須改善，造成原訂今年初有望獲得美國藥證的希望落空。劉理成說，台康生技預計第1季與協力廠提出改善進度與措施，協助銷售夥伴Sandoz提出申覆，根據規定，FDA須接受申覆後六個月內提出審查結果，目標2023年底前取得藥證。
劉理成說，雖然EG12014被FDA告知生產製造缺失必須改善，但是台灣食藥署去年12月底前完成查廠，預計今年上半年取得審查結果。
劉理成分析，若EG12014順利上市，在美國將是第六家藥廠，銷售夥伴Sandoz期望市占率在8%至10%，相較於Sandoz的其他相似藥產品，算是比較低的市占目標。
不過，台康也在發展新一代的乳癌相似藥EG1206A， 預計今年首季完成一期臨床的PK（藥物動力學）試驗，一旦結果出爐，第2季就可對外授權，因該藥目前市場競爭者僅二家以內，預計授權金會高過7,000萬美元，並預計2026年在美上市，屆時將可加速銷售夥伴的銷售彈性，墊高兩個產品的峰值市占目標。
劉理成說，台康與台新藥合作發展的抗體藥物複合體EG12043，今、明年就可啟動授權談判，若順利，台康今年起就有望轉虧為盈。 |
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發表於 2023-1-4 06:47:25
