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藥華藥攻馬來西亞、香港藥證 樂觀看第二季展望 6472保瑞 6617共信KY 6885全福生技
2023/05/07
藥華藥7日發布兩項重大訊息表示，接獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）通知，正式受理旗下新藥Ropeg（P1101）用於真性紅血球增多症（PV）上市許可證申請，同時亦於香港送出RopegPV藥證申請。
藥華藥表示，根據市場研究，馬來西亞約有1000名PV病患，香港則有約500多名。Ropeg目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國及日本核准用於治療PV患者。依照馬來西亞NPRA規定，生物製劑類別藥品上市許可申請審查約需245個工作天，如獲優先審查資格，審查時間可縮短至120個工作天。實際審查時間及核准藥證與否，將以NPRA正式通知為準。
藥華藥於5日公告4月營收新台幣3.37億元，月減3%，年減4.5%，累計前4月累計營收12.25億元、年增102.46%。
藥華藥指出，4月營收符合原先預期，仍持續維持每週的成長，較上月略減主要因Ropeg於美國銷售為按週出貨，4月出貨次數較3月減少。
藥華藥表示，較去年同期減少因去年含歐洲出貨營收，今年同期歐洲尚未出貨，僅年減4.5%，主要是Ropeg於美國銷售有大幅度增長所致，整體來說，Ropeg在美國市場銷售持續呈穩定成長，為公司貢獻營收主力，逐步打開市場。
除美國市場外，日本市場亦是藥華藥下一個發展的重點指標。自Ropeg今年3月底獲日本PV藥證後，日本團隊目前正積極依計畫進行藥品上市前活動和供應鏈及銷售通路的準備，並與日本PMDA討論藥品仿單與標籤，進入上市銷售前最後的衝刺階段。日本是全球第三大的藥品市場，最快預計於今年第三季於日本上市銷售。
中國團隊於2022年12月底申請Ropeg中國PV藥證，近期啟動中心核查。其中上海、廣州、北京自五月起已有患者陸續申請專案進口。澳門地區醫院已於4月完成藥品採購。 |
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發表於 2023-5-7 20:47:12
