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6919康霈改善大腿橘皮組織新藥 二期臨床第1階段達標 6815晶鑽 泰宗 友華 6617共信
2023/06/28
康霈(6919)今(28)日下午舉行法說會，旗下用於改善大腿中/重度橘皮組織新藥CBL-514注射劑，今年5月完成二期臨床試驗第一階段所有受試者數據收集(study completed)，並已取得臨床療效初步分析數據。總經理凌玉芳說，第一階段初步療效數據，顯示產品一次治療即可明顯改善中/重度橘皮組織嚴重程度。
凌玉芳指出，第一階段試驗療效初步分析數據顯示，主要與次要療效指標皆達標，其中以80mg劑量組療效最佳。本試驗案的主要療效指標為：與治療前相比，給予受試者大腿一次CBL-514治療後2週與4週，3個劑量組的橘皮組織嚴重程度總分(Cellulite Severity Total Score)變化。
結果顯示，三個劑量組別在一次CBL-514治療後2週與4週，其橘皮組織嚴重程度總分相較於治療前皆明顯降低，顯示三個組別皆能明顯改善橘皮組織嚴重程度；其中又以80mg 劑量組別的療效最佳，與治療前相比，CBL-514一次注射治療後2週與4週，橘皮組織嚴重程度總分可分別減少2.00±0.93和2.63±1.51。
次要療效指標為：與治療前相比，受試者大腿給予1次CBL-514治療後2~4週，橘皮組織嚴重程度等級(Cellulite Severity Level)至少改善1個等級的百分比(％)。試驗結果顯示三個劑量組相較於治療前，接受一次CBL-514治療後2週與4週皆可明顯改善橘皮組織嚴重程度等級；其中又以80mg劑量組療效最佳，與治療前相比，高達87.5%的受試者大腿在接受一次CBL-514治療2週與4週後，橘皮組織嚴重程度可改善至少一個等級。
本二期臨床試驗第二階段正於美國5個試驗中心進行收案，其單位劑量與80mg劑量組的單位劑量相同，每位受試者大腿接受至多兩次CBL-514治療，每次治療的總劑量合計不超過320mg。第二階段相關數據蒐集預計將於2023年Q4完成，並於2024年Q1取得臨床統計結果，惟實際時程將依執行進度調整。
據Future Market Insights的報告預估2028年全球橘皮治療市場規模將達到52億美元。 |
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發表於 2023-6-28 18:12:55
