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國光生技旗下安特羅生技今日宣布，其研發的川崎症 AI 輔助診斷軟體「貝可安（PEKAN）」已完成醫療器材品質管理系統（Quality Management System, QMS）相關建置，並正式完成品質管理系統文件送件，為申請第二等級醫療器材上市許可的重要里程碑。
川崎症是一種好發於 5 歲以下兒童的急性全身性血管發炎疾病，為兒童後天性心臟病的重要原因之一，由於目前尚無單一特異性檢驗可直接確診，臨床診斷主要依賴症狀表現及醫師經驗，但部分患者可能出現不完全型川崎症，症狀不典型，容易增加診斷困難與延誤治療風險。
高雄榮總兒童醫學部部長翁根本表示，若能於發病初期及時診斷並接受適當治療，可顯著降低冠狀動脈病變等嚴重併發症發生的機率，因此提升早期辨識能力一直是兒科臨床的重要課題，但急診現場，面對的病童症狀往往複雜且多變，臨床診斷常常充滿挑戰。
翁根本指出，這次參與「貝可安」川崎氏症輔助診斷軟體的臨床試驗，有效協助醫生進行風險判斷，對於不典型的病例特別有幫助，但又不會取代醫師的專業判斷，並能提供一個即時的警示與輔助依據，避免錯過高風險病童的黃金治療時間。
安特羅總經理張哲瑋表示，完成品質管理系統相關文件提交，象徵「貝可安（PEKAN）」正式邁入醫療器材法規審查的重要階段，並展現安特羅持續深化 AI 醫療產品研發、品質管理及法規布局的成果。
錄自：科技新報
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