股王藥華藥美KX01製劑廠獲GMP核准！加速旗下AK藥證申請進程 6617共信 6550北極星

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股王藥華藥美KX01製劑廠獲GMP核准！加速旗下AK藥證申請進程 6617共信 6550北極星

2022.9.12

生技股王藥華藥（6446）今（12）日指出，公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明（Tirbanibulin, KX01）製劑廠獲台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函。而該廠主要以生產日光性角化症（AK）新藥軟膏KX01為主；藥華藥透露，國內AK病人有限，但公司考量這些少數病人仍需要照顧，故仍將臨床試驗實驗數據向台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請藥證，以落實企業社會責任及核心價值。

藥華藥指出，日光性角化症（AK）是一種慢性和癌前皮膚病。常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿等長時間受紫外線照射的部位，病變包括肉眼可見與前臨床不可見 （subclinical）之病灶。臨床上該病的死亡率不高，但如果長期未處理有機率會惡化成皮膚癌。根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出，依據醫學統計，每 10 個患者就有一個會演變為皮膚癌。

藥華藥指出，AK盛行率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上，故台灣的病人有限。而AK的治療方式有塗抹外用藥膏、光動力療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。惟國內目前取得的AK外用藥物有限（5-FU藥膏曾於我國核可之適應症為皮膚癌）。

KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮AK，並已於美國、德國和英國上市銷售。英國基層醫療皮膚科學會在2022年出版AK的新版基層醫療治療指引中已收錄5-FU、Imiquimod及Tirbanibulin（KX01）等外用藥膏，唯5-FU、Imiquimod塗抹時間長至數週，而Tirbanibulin療程短也強烈建議用於初級病灶及區域導向療法。

藥華藥強調，公司自美國Athenex, Inc. 取得KX01在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門、中國、日本、韓國使用於治療包括包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授權，另取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療AK之專屬授權。目前待台灣衛生福利部核發克日熙明（KX01）用於AK之藥證領證通知。

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