6589台康生 相似藥最快年底取證 營運大轉骨 6472保瑞 6617共信 6885全福 北極星

mojeku

6589台康生 相似藥最快年底取證 營運大轉骨 6472保瑞 6617共信 6885全福 北極星

2022年10月18日

台康生（6589）首個自有乳癌生物相似藥EG12014，有機會在今年底或明年第一季取證，依協議，將可認列來自於專屬授權夥伴Sandoz的2,700萬美元（逾台幣8.3億）里程金，貢獻EPS約2.6元，加計上市後的銷售分潤，將帶動台康生營運進入大轉骨。

該乳癌生物相似藥為150毫克凍晶注射劑劑型，Sandoz除了已於今年初完成歐盟、美國的藥證申請送件外，台康生也在9月底向台灣TFDA送件申請EG12014（益康平）的藥證申請；由於台康生送件前已與CDE多次諮詢會議及送件前預審方案，法人看好有機會拚年底取證。

除了EG12014有機會在今年底或明年上半年取得美國、歐盟藥證外，該公司第二代產品已在一期臨床階段，有機會在明年第二季完成後，再向第三期臨床推進，預期2026年後，台康生每年將有一新品上市，未來自有產品與委託專業代工（CDMO）雙軌並進策略下，營運獲利也將穩定成長。

除此之外，台康生表示，與Sandoz簽訂的授權里程碑金7,000萬美元，目前已認列61％的里程碑金，剩餘35％的未實現授權收入，以及已達成但未實現的授權收入約4％，合計約39％（約2,700萬美元）還沒認列，內部正力拚今、明兩年實現。

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6885全福 活化幹細胞修復傷口　胜肽藥14天逆轉乾眼症 年底美國三期臨床 2025申請藥證

2022/10/05

乾眼症已成為文明病之一，人工淚液等藥物已無法解決中重度乾眼症病患眼睛不適問題，帶來生活上許多困擾。國內生技界開發胜肽類藥物用來治療乾眼症，可望於5年內使用在台灣病患身上。

現代人長時間看電腦、手機等3C產品，或在有冷氣等低濕度空間工作，或者因為壽命延長老化等因素，使得乾眼症盛行。

據統計，2020年全球有超過15億人患有乾眼症，但它好發在亞洲人身上，台灣估計就有20%成年人有乾眼症，可能與我們人口稠密，有空氣污染，且民眾喜歡在家看電視有關；而美國乾眼症盛行率只有10%；也有部分做過雷射近視手術後的人，日後可能出現乾眼症。

另外，女性到了更年期因荷爾蒙變化，容易出現乾眼症，好發性也較男性為高。

乾眼症好痛苦，藥物療法很多種，但改善效果有限
輕微的乾眼症病患使用人工淚液，大多眼睛就會舒服改善許多。但如果是中重度病患，乾眼症不僅眼睛疲勞發紅、有灼熱感、視力模糊，還會擴及到頭痛及肩頸疼痛，苦不堪言。

過去醫藥界開發不少藥物，包括人工淚液、類固醇藥物、免疫抑制劑藥水（環孢素）等藥物，國內健保有條件給付給乾眼症病患使用。

另外，還有自體血清眼藥水、促黏液蛋白分泌眼藥水、淚管栓塞治療、熱脈動治療、脈衝光治療、羊膜隱形眼鏡等自費項目，都可用來改善乾眼症困擾，不過常所費不貲，或效果改善時間有限。

藥界研發再生胜肽，像火星塞，促進角膜周圍輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口
最近有生技業者使用29個胺基酸合成的再生胜肽機轉，促進角膜周圍的輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口，適合用於治療1年發作5～6次的中重度乾眼症病患。

「再生胜肽的角色有點像火星塞，可以活化啟動幹細胞，又不像生長因子有致癌疑慮，」全福生技商務發展部副總經理陳怡君指出。

由於直接使用幹細胞，或是血液製劑（如PRP高濃度血小板血漿）治療乾眼症，費用很貴，再生胜肽則是將組織附近的幹細胞活化進而修復傷口，「此種療法不僅有效且便宜，能服務廣大的病友，」陳怡君樂觀地展望未來。

治療乾眼症的胜肽藥，今年底在美國進行三期人體臨床實驗，台灣未來可望上市
相較於目前治療乾眼症所用的抗發炎藥物，比如環孢素，是在減少組織發炎後，由自體的修復機制去修復，需3～6個月才能有明顯改善；而再生胜肽則在使用後1～2週就有改善效果。

費用上，在美國抗發炎的乾眼症藥物1個月需700美金，這款新藥在美上市的話，預計1次療程14天，1年可做6次療程，而1次療程預估只需250～300美金，相較其它不貴但僅有紓緩效果的藥物，以及貴但耗時的療法，胜肰藥物治療乾眼症，有效又可負擔。

這款治療乾眼症的胜肽藥，年底在美國進行三期人體臨床實驗，預計2023年底完成，2025年申請藥證，2026上市。台灣若法規申請順利的話，估計2027年可上市。