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[股票] 6885全福生技:眼疾新藥BRM424獲美FDA孤兒藥資格認定 未來上巿將可享美國7年市場獨賣期 [複製連結]

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發表於 2022-11-29 19:27:19 |只看該作者 |正序瀏覽
6885全福生技:眼疾新藥BRM424獲美FDA孤兒藥資格認定 未來上巿將可享美國7年市場獨賣期

2022年11月29日

全福生物科技 (6885) 今天宣布,開發中新藥BRM424獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療神經營養性角膜炎(Neurotrophic Keratitis, NK)孤兒藥的資格認定(ODD),未來上巿將可享美國7年市場獨賣期。

全福表示,神經營養性角膜炎(NK)是一種罕見退行性、致殘性眼疾。主要病理成因是三叉神經受損,其發病率不到萬分之五。三叉神經病變可使角膜感覺的傳入神經異常或中斷,出現持久性、反覆性角膜損傷。

病人通常從角膜變薄、潰瘍開始,失去感覺,嚴重時角膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失明。目前唯一於美國及歐洲上市治療神經營養性角膜炎藥品Oxervate (cenegermin)於2018年經美國FDA核准,每天給予6次,持續八週給藥,且藥價昂貴,並非多數病人可負擔費用。

全福生技表示,本次取得FDA授予孤兒藥資格認定的BRM424,與已被審定為新藥的BRM421,使用相同的原料成分(API)。由於BRM421已完成治療乾眼症新藥的美國二、三期臨床試驗,安全性無虞,BRM424也已在神經營養性角膜炎動物模型中得到驗證,安全性及動物試驗結果皆符合法規要求。將規劃向美國FDA申請BRM424於神經營養性角膜炎二期臨床試驗。

全福董事長簡海珊表示,公司以並行策略開發患者數較多的適應症及孤兒藥,率先以眼科產品布局,同步進行乾眼症新藥BRM421,及眼科罕見疾病藥物BRM424的開發。盼藉由孤兒藥激勵法規的優勢來加速新藥上市,能兼顧成本與收益。
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