6838台新藥 眼科藥臨床完成 規劃上半年進軍美國 6885全福 6589台康生 4746台耀

mojeku

6838台新藥 眼科藥臨床完成 規劃上半年進軍美國 6885全福 6589台康生 4746台耀

2023/01/31 經濟日報

興櫃新藥股台新藥（6838）昨（31）日公告，旗下眼科術後消炎及止痛新藥APP13007完成人體臨床試驗綜合統計分析，預期2023年上半年向美國食品藥物管理局（FDA）遞交藥證申請，惟實際時程將依執行進度調整。

台新藥表示，甫完成新藥APP13007人體臨床試驗綜合統計分析，該藥主要適應症為眼部術後發炎及疼痛，APP13007共執行完成臨床二期（CPN-201）及臨床三期（CPN-301,CPN-302）三項臨床試驗。

結果顯示，在ITT族群（統合CPN-301和CPN-302）中，58.2%用藥組受試者在經過14天用藥療程後，第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為17.3%（p<0.001），81.4%用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為47.4%（p<0.001）。

藥效持續性方面，比較前房細胞數量ACC（Anterior Chamber Cell）count，第8天到第15天維持數量為0的受試者占該組比例，用藥組抑制發炎效果顯著優於安慰劑；自第4天到第15天維持疼痛指數為0之比例，用藥組止痛效果亦優於安慰劑組。