新藥試驗4階段

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新藥試驗4階段


歷年來許多藥廠投入大量經費在研發新藥，目的在於開發安全、有效的藥物來治療疾病、改善健康。根據食品藥物管理署資訊指出，新藥上市前需要通過三期臨床試驗方能取得上市資格，而新藥上市後仍需進行第四期臨床試驗，以持續驗證藥物的安全性與有效性。


新藥研發代表著疾病治療的契機，然而，為了確保藥品的安全與療效，在新藥上市前必須經過重重試驗、把關，從小規模測試做起，慢慢進展至中規模、大規模試驗，先探索安全性，再證明其療效，就是臨床試驗分期的概念。

典型的新藥臨床試驗過程可分成四期，各期差異與目的簡述如下：

第一期臨床試驗：

第一期臨床試驗的目標在於瞭解新藥的安全性，包括人體可耐受劑量、臨界劑量的潛在副作用，以及新藥在不同性別、年齡、疾病狀態下的吸收、分佈、代謝與排泄等。

第二期臨床試驗：

第二期臨床試驗的目的在於找出適當的治療劑量、給藥時程，以及可能治療之疾病種類。此階段會測試新藥在不同劑量下的安全性與治療效果，以找出最適之治療劑量與適應症，藉以規劃第三期臨床試驗。

第三期臨床試驗：

第三期臨床試驗是基於第二期的結果，邀請受試者參與試驗，以證明新藥的療效與安全性。此階段的試驗數量需達統計上的可信結果，且若試驗結果足以證明藥品的療效與安全性，便可向主管機關申請上市許可。

第四期臨床試驗：

通過第三階段的藥品正式上市後，將開啟第四階段臨床試驗，也就是在醫療院所大規模的使用下，持續蒐集患者在使用新藥後的治療成效，包括是否具有未發現之副作用或不良反應。若發現藥品具有嚴重的副作用、或是新藥療效不如預期時，基於患者的用藥安全與用藥權益，主管機關將可能取消該藥品的上市許可。

圖文創作：健談

資料來源：食品藥物管理署電子報