6885全福生技 接獲美國食藥局(FDA)對開發中新藥BRM421乾眼症三期臨床試驗建議事項

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6885全福生技 接獲美國食藥局(FDA)對開發中新藥BRM421乾眼症三期臨床試驗建議事項

中央社

日 期：2023年01月12日

公司名稱：全福生技 (6885)

主 旨：全福生技接獲美國食品藥物管理局(FDA)對開發中新藥BRM421乾眼症三期臨床試驗建議事項

發言人：張惠玲
說 明：
1.事實發生日:112/01/12
2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司用於治療乾眼症的開發中新藥BRM421，於111年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA)遞交三期臨床試驗申請，至111年12月16日30天審查期美國FDA未提出意見，本公司即啟動人體試委員會(IRB)三期臨床試驗計畫送件，並獲IRB核准臨床試驗計畫。因於112年1月11日深夜11時接獲轉知美國FDA臨床試驗計畫建議，FDA之建議並非臨床暫緩意見，本公司將進一步討論美國FDA建議事項並持續進行三期臨床試驗。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布訊息。
7.其他應敘明事項:
(一)研發新藥名稱或代號：BRM421
(二)用途：BRM421用於治療乾眼症疾病。
(三)預計進行之所有研發階段：執行三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
(四)目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： BRM421三期臨床試驗申請，經30天審查期美國FDA無提出意見，本公司開始執行三期臨床試驗；對30天審查期後FDA之建議事項，本公司將進一步討論。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。

(五)將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。

(六)巿場現況：
隨全球高齡化人口持續上升，高齡化人口成長也造成因老化相關疾病的就醫人口上升，其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一。根據 Prevent Blindness 統計，美國花費在眼睛疾病上的醫療支出占所有慢性病支出的12%。其中近視防治、眼底血眼病藥物、乾眼症藥物等將成為眼科最具增長潛力的細分領域。乾眼症是常
見眼科疾病之一，近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射手術，導致乾眼症人口急速上升，從前好發於老年人，現今年齡層下降皆有此症狀問題。根據 GlobaData《DryEyeSyndrome: Global Drug Forecast and Market Analysisto 2028》資料顯示，全球藥品主要市場主要為美國、歐洲及亞太等地區。107年乾眼症的全球主要市場為39億美元，117年將達110億美元，107年~117年均複合增長率(CGAR)為10.6%。目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Restasis (Allergan)、Xiidra (Novartis)、Eysuvis (Kala)及Tyrvaya (Oyster Point)。其中Restasis與Xiidra作用機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生，惟藥價昂貴、伴隨較高比例之灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療，無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，過往用於輔助戒菸專用的口服藥物Chantix，其主要為透過鼻噴劑方式，刺激淚液產生。

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6885全福 活化幹細胞修復傷口　胜肽藥14天逆轉乾眼症 年底美國三期臨床 2025申請藥證

2022/10/05

乾眼症已成為文明病之一，人工淚液等藥物已無法解決中重度乾眼症病患眼睛不適問題，帶來生活上許多困擾。國內生技界開發胜肽類藥物用來治療乾眼症，可望於5年內使用在台灣病患身上。

現代人長時間看電腦、手機等3C產品，或在有冷氣等低濕度空間工作，或者因為壽命延長老化等因素，使得乾眼症盛行。

據統計，2020年全球有超過15億人患有乾眼症，但它好發在亞洲人身上，台灣估計就有20%成年人有乾眼症，可能與我們人口稠密，有空氣污染，且民眾喜歡在家看電視有關；而美國乾眼症盛行率只有10%；也有部分做過雷射近視手術後的人，日後可能出現乾眼症。

另外，女性到了更年期因荷爾蒙變化，容易出現乾眼症，好發性也較男性為高。

乾眼症好痛苦，藥物療法很多種，但改善效果有限
輕微的乾眼症病患使用人工淚液，大多眼睛就會舒服改善許多。但如果是中重度病患，乾眼症不僅眼睛疲勞發紅、有灼熱感、視力模糊，還會擴及到頭痛及肩頸疼痛，苦不堪言。

過去醫藥界開發不少藥物，包括人工淚液、類固醇藥物、免疫抑制劑藥水（環孢素）等藥物，國內健保有條件給付給乾眼症病患使用。

另外，還有自體血清眼藥水、促黏液蛋白分泌眼藥水、淚管栓塞治療、熱脈動治療、脈衝光治療、羊膜隱形眼鏡等自費項目，都可用來改善乾眼症困擾，不過常所費不貲，或效果改善時間有限。

藥界研發再生胜肽，像火星塞，促進角膜周圍輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口
最近有生技業者使用29個胺基酸合成的再生胜肽機轉，促進角膜周圍的輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口，適合用於治療1年發作5～6次的中重度乾眼症病患。

「再生胜肽的角色有點像火星塞，可以活化啟動幹細胞，又不像生長因子有致癌疑慮，」全福生技商務發展部副總經理陳怡君指出。

由於直接使用幹細胞，或是血液製劑（如PRP高濃度血小板血漿）治療乾眼症，費用很貴，再生胜肽則是將組織附近的幹細胞活化進而修復傷口，「此種療法不僅有效且便宜，能服務廣大的病友，」陳怡君樂觀地展望未來。

治療乾眼症的胜肽藥，今年底在美國進行三期人體臨床實驗，台灣未來可望上市
相較於目前治療乾眼症所用的抗發炎藥物，比如環孢素，是在減少組織發炎後，由自體的修復機制去修復，需3～6個月才能有明顯改善；而再生胜肽則在使用後1～2週就有改善效果。

費用上，在美國抗發炎的乾眼症藥物1個月需700美金，這款新藥在美上市的話，預計1次療程14天，1年可做6次療程，而1次療程預估只需250～300美金，相較其它不貴但僅有紓緩效果的藥物，以及貴但耗時的療法，胜肰藥物治療乾眼症，有效又可負擔。

這款治療乾眼症的胜肽藥，年底在美國進行三期人體臨床實驗，預計2023年底完成，2025年申請藥證，2026上市。台灣若法規申請順利的話，估計2027年可上市。