再生醫療雙法今拍板 為產業注入強心針 6550北極星 6617共信KY 三顧 長聖 訊聯

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再生醫療雙法今拍板 為產業注入強心針 6550北極星 6617共信KY 三顧 長聖 訊聯

工商時報2023.02.16

行政院會16（今）日將通過攸關生技產業發展的「再生醫療雙法」，包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，為再生醫療產業注入強心針。值得一提的是，草案原先亮點是規劃設立再生醫療基金，考量重複補助及財源穩定性，決議刪除，保留針對困難製造細胞，由國家級細胞庫提供給業界使用，並將提供獎勵措施鼓勵研發，也還會設置再生醫療審議會，協助產業發展。

為推動再在生醫療讓更多病人受惠，協助生技產業發展，衛福部視為優先法案的「再生醫療三法」，卡關多年後，去年初終於預告並送進行政院審議。而經行政院審議後，將《再生醫療發展法》與《再生醫療施行管理條例》合併，刪除基本宣示性條文成《再生醫療法》，加上原有的《再生醫療製劑條例》，合稱「再生醫療雙法」送入行政院會，預計16日拍板通過。

據悉，原先在母法中被視為亮點之一，將設立再生醫療基金，財源以規費為大宗，在經過行政院審議後決定刪除。

知情官員證實，主計總處認為以規費做為財源不是那麼穩定，不足以支撐基金運作需要，加上經濟部所轄《生技醫藥產業發展條例》重複給補助，因此暫緩再生醫療基金設立，不列入草案中。

而合併後的《再生醫療法》總計35條，除訂出再生醫療發展大原則方向，亮點也包含針對困難製造細胞，會由國家級細胞庫提供給業界使用；訂出研發獎勵措施原則，讓主管機關有所依循，可供經濟部、國科會參考，相信對產業有鼓勵效果；另成立任務編組的再生醫療審議會，將納入學者及專家，對政策提供建議，幫助整體產業發展。

至於《再生醫療製劑條例》，官員表示，草案將再生醫療使用的細胞製劑一律定義為「藥品」，以免模糊引發困擾；此外，若有急迫性，經再生醫療審議會通過，將允許二期可以使用附款許可去做，縮短臨床治療應用及藥品上市時間。

衛福部表示，原先必須要做完三期人體試驗以後，經過療效確認，才可以送進食藥署申請許可證，透過法規鬆綁限制後，允許第二期結束後就有附條件就可申請，時間上大幅縮短。至於實際縮短時間為何？仍要視實驗數據而定。

政院官員表示，再生醫療雙法通過後將對產業有很大助益，為再生醫療產業注入一劑強心針，希望納入立法院新會期的優先法案，一旦通過後會和衛福部討論施行日期，惟因涉及子法籌備、資料庫建立等，上路時間希望愈快愈好。