再生醫療製劑藥品許可證有效期間 5 年 行政院通過再生醫療製劑條例草案

大頭寶珠

再生醫療製劑藥品許可證有效期間 5 年 行政院通過再生醫療製劑條例草案

行政院於日前通過「再生醫療製劑條例草案」，針對再生醫療製劑的組織、細胞提供者合適性評估、提供者知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因的商品化、規格化、製程加工達標準且一致化的再生醫療製劑規範，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業的發展。

行政院表示，所稱再生醫療製劑，草案第１條規定，是指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑。草案第４條則明訂再生醫療製劑的分類，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑及前三類製劑與具有醫療器材屬性的結構材料嵌合的複合製劑，將規格化及製程標準化的再生醫療製劑，納入管理。藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。發給的藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。

而為顧及具醫療迫切需求的病人，得儘速使用再生醫療製劑的權益，草案第９條規定中央主管機關受理再生醫療製劑的查驗登記申請時，得考量病人生命的危急性與失能的嚴重度、診治效益及風險，確保安全性及初步療效後，核予附加附款且有效期間不超過五年的許可，讓再生醫療製劑得以及早上市。此外，為加強上市後再生醫療製劑的品質與安全，草案第１２條規定於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知所提供細胞或組織的用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並獲得其書面同意後，始得為之。

行政院最後表示，考量再生醫療製劑使用的潛在風險，須確認其長期使用的安全性，草案第１７條規定中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應依公告或核定的安全監視計畫盡監視及評估責任，以利再生醫療製劑的風險控管。而有關再生醫療製劑藥害適用的救濟規定，草案第１９條規定，使用取得有附款許可的再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加的草案第１０條第１項第３款救濟措施辦理；使用取得藥品許可證的再生醫療製劑，適用藥害救濟法規定，保障國人權益。

來源：法源法律網