6617共信KY PTS新藥回顧性研究計畫通過 第3季完成報告 第4季多國多中心惡性胸膜試驗

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6617共信KY PTS新藥回顧性研究計畫申請通過 第3季完成報告 第4季開展之多國多中心惡性胸膜積液(MPE)臨床試驗

2024/03/25

共信-KY(6617)開發的PTS新藥回顧性研究計畫已獲得台北榮民總醫院核准，預計將於2024(今)年第3季完成報告。該研究報告將作為今年第4季欲開展之多國多中心惡性胸膜積液(MPE)臨床試驗的支持性資料之一，對於試驗的開展計畫有顯著的幫助。

共信-KY表示，此次申請的回顧性研究將分析2022至2023年間，台北榮民總醫院15例接受PTS治療患者的療效資料，研究的初步資料整理規劃於4月底完成，之後進行約兩個月的統計分析，並預計於今年第3季公佈結果。

共信-KY總經理林懋元表示，MPE是與各種類型的癌症相關的重大併發症，導致受影響患者的生活質量降低和預後不良。該研究結果將提供PTS治療MPE的安全性和有效性的寶貴數據，並作為今年欲開展的多國多中心MPE臨床試驗的支持性資料之一。

同時，共信-KY計畫在今年第4季開始於台灣與澳洲同時開展針對MPE的臨床II/III期研究。此研究計畫將於今年底向TFDA提出申請，實驗設計將分為兩階段，預計首先在台灣收案40位受試者，完成後進行期中分析，這一階段預計耗時3~4個月。依據分析結果，將對第二階段的研究策略進行調整，並於澳洲啟動試驗中心，進行台灣與澳洲同步的受試者收案。

新藥回顧性研究計畫是一項研究設計，目的在透過分析現有的醫療記錄或數據庫資料來評估新藥的效果、安全性、使用模式和患者結果。