治療腹瀉喇叭牌正露糖衣錠出包 食藥署要求回收逾37萬錠
食藥署公布「喇叭牌正露糖衣錠」出現部分批號的原料藥製程與許可證原核准方法不符，已要求業者於10月27日前完成回收1批號，共計37萬4328錠。
衛福部食藥署今（3）日公布，監測到日本警訊顯示，治療腹瀉的指示藥品「喇叭牌正露糖衣錠」，出現部分批號的原料藥製程與許可證原核准方法不符，因此啟動回收，已要求業者於10月27日前完成回收1批號，共計37萬4328錠。
根據食藥署公布的藥品回收訊息，由台灣大幸藥品股份有限公司持有許可證的「喇叭牌正露糖衣錠 SEIROGAN TOI A（衛署藥輸字第022339號）」，批號41RM2因為原料藥製程與許可證原核准方法不符而啟動回收。
食藥署副署長陳惠芳表示，因為監測到日本厚生勞動省委託的日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）在9月26日發出警訊指出，「喇叭牌正露糖衣錠」主要有3個成分，其中1個成分來自黃柏，但這道植物萃取製程與許可證核准方法不同，無法確認是否影響藥效，因此必須先展開藥品回收。
陳惠芳說明，「喇叭牌正露糖衣錠」為日本製造藥品，製程不符規定包含日本22批、台灣也曾於2021年7月輸入1批，已要求國內業者於10月27日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
「喇叭牌正露糖衣錠」主要適應症為緩解輕微或中度急性腹瀉，並非健保用藥，因此沒有具體年用量統計，但以市售量分析，今年截至9月已賣出134萬錠；食藥署提醒，若對用藥有任何疑慮可洽鄰近藥局或諮詢醫師，選用其他適當藥品。
來源：自由健康網
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發表於 2023-10-7 01:09:35
