B型肝炎藥物治療及健保給付相關規定

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B型肝炎藥物治療及健保給付相關規定

藥師 張瑞麟

據台灣2011年全國主要死因統計，有13,175人死於慢性肝病、肝硬化及肝癌，而肝癌更高居我國2011年癌症死因第2位。其中B型肝炎是造成慢性肝病、肝硬化及肝癌的重要原因。

一. 肝臟的功能

B型肝炎全世界估計約有20億人曾被感染，其中約3億五千萬人(17.5%)終身帶原，而台灣地區成人粗估約有250~300萬B型肝炎帶原者。

B型肝炎的治療藥物可分為「干擾素（Interferon-α）」與「類核苷（酸）藥物「Nucleos（t）ide analogues）」，目前衛生署通過的藥物共7種：

1.干擾素─皮下注射型藥物，除了有抗病毒作用，也可以達到免疫調控作用

●傳統型干擾素（Conventional in-terferon）

●長效型干擾素（Pegylated inter-feron）

 

2.類核苷（酸）藥物─口服型藥物，主要是抗病毒作用

●干安能（Lamivudine, Zeffix）

 

●干適能（Adefovir Dipivoxil, He-psera）

 

●貝樂克（Entecavir, Baraclude）

 

●喜必福（Telbivudine, Sebivo）

 

●惠立妥（Tenofovir, Viread）
 

 

以上藥物皆有健保給付，其給付規定如下：

10.7.3      Lamivudine (限使用Zeffix tablets 100mg)；entecavir 0.5mg (如Baraclude)；telbivudine 600mg (如Sebivo)；tenofovir 300mg (如Viread)：

     限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及慢性C型肝炎治療試辦計畫」之下列慢性病毒性B型肝炎患者：

1. HBsAg (+) 且已發生肝代償不全者；

(1) 以lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg或telbivudine 600mg或tenofovir 300mg治療，療程12~36個月；

(2) HBeAg陽性病患若治療療程36個月內有e抗原轉陰者，則可再給付最多12個月治療。

註：肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。

2. 慢性Ｂ型肝炎病毒帶原者HBsAg(+)：

(1) 接受非肝臟之器官移植後，B型肝炎發作者，可長期使用。

(2) 接受癌症化學療法中，B型肝炎發作者，經照會消化系專科醫師同意後，可長期使用。

(3) 接受肝臟移植者，可預防性使用。

(4) 接受癌症化學療法，經照會消化系專科醫師同意後，可於化學療法前1週開始給付使用，直至化學療法結束後6個月，以預防Ｂ型肝炎發作。

(5) 肝硬化病患，可長期使用。

註：肝硬化條件為需同時符合下列二項條件:

I. HBsAg (+)且血清HBV DNA≧2,000IU/mL者。

II. 診斷標準：

1.肝組織切片（Metavir F4或Ishak F5以上，血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）；或

2.超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張，或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。

3. HBsAg (+) 超過6個月及HBeAg (+) 超過3個月，且ALT值大於(或等於)正常值上限5倍以上 (ALT≧5X) ，符合前述條件者，其給付療程為12至36個月。若治療療程36個月內有e抗原轉陰者，則可再給付最多12個月治療。

4. HBsAg(+)超過6個月及HBeAg (+) 超過3個月，其ALT值介於正常值上限2至5倍之間 (2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性之患者，符合前述條件者，其給付療程為12至36個月。若治療療程36個月內有e抗原轉陰者，則可再給付最多12個月治療。

5. HBsAg (+) 超過6個月及HBeAg (-) 超過3個月，且ALT值半年有兩次以上(每次間隔3個月)大於或等於正常值上限2倍以上(ALT≧2X)，且血清HBV DNA≧2,000 IU/mL，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性之患者，符合前述條件者，其療程為12至36個月。

6. 若上述治療中出現lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg、telbivudine抗藥性病毒株，可改換對於抗藥株有效之B型肝炎抗病毒藥劑治療，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4. 1~3。

10.7.4.Adefovir dipivoxil (如Hepsera Tablets 10mg) ；Entecavir (如Baraclude 1.0mg)
限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療試辦計畫」之下列慢性病毒性B型肝炎患者：

1.經使用lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg、telbivudine治療或預防B型肝炎發作出現抗藥株(指於治療中一旦HBV DNA從治療期間之最低值上升超過一個對數值（1 log IU/mL），以下條件擇一給付，（98/11/1、99/5/1）

(1)得以原治療藥物再加上adefovir 進行合併救援治療（rescue therapy）3年；

(2)改用entecavir 1.0mg (僅限於lamivudine產生抗藥性之病人)單一藥物治療3年

(3)以Interferon alpha-2a（如Roferon-A）或interferon alpha-2b（如Intron A）或 peginterferon alfa-2a（如Pegasys）治療1年

2. 若停藥後復發，得以合併療法再治療一次，療程為3年；或以干擾素再治療1年。

3.慢性B型肝炎表面抗原（HBsAg）帶原者：

(1) 肝硬化之病患。

(2)接受非肝臟之器官移植後發作或接受肝臟移植，須持續接受免疫抑制劑時。上述病患長期使用lamivudine(限使用Zeffix tablets 100mg)、entecavir 0.5mg、telbivudine，以治療或預防B型肝炎發作，若出現抗藥性病毒株者，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之1項。