生華科新藥CX-5461 將申請在美臨床

阿拉布拉

2017-06-06 22:01 經濟日報 記者黃文奇

生華科（6492）6日表示，旗下CX-5461規劃於今年下半年向美國申請新藥臨床試驗（IND），由於美國食藥局（FDA）提供了「快速審查」等四種加速新藥審查的機制，未來CX-5461也將循國際大藥Keytruda模式，加速藥物上市。

生華科表示，CX-5461與默克的Keytruda都曾獲選為國際知名抗癌公益機構SU2C的Dream Team Drug，獲得SU2C的研究經費支持，同時這兩款新藥都是依據不同的遺傳基因特性所誘發的癌症為研發核心。

據悉，CX-5461則是針對治療具BRCA或HR基因缺陷或突變的癌症病人。SU2C至今已選出 20 個 Dream Team，總計投入3億多美金的經費支持抗癌研究，已經有多個具突破性療效的藥物被核准上市。

生華科指出，CX-5461主要作用在癌細胞的DNA層次，藉由穩定DNA複製叉的G－四鏈體（G-quadruplex，在調控致癌基因表達有重要作用）結構，造成癌細胞DNA受損或斷裂，再搭配篩選有BRCA或HR基因缺陷或突變的病人，進而造成DNA損傷持續累積，導致癌細胞凋亡，達到合成致死。

生華科的CX-5461為First-in-Class新藥，是目前全球第一個於臨床運用G-四鏈體結構機制的抗癌新藥，市場上無其他競爭者，主要可應用於治療包括乳癌、卵巢癌、攝護腺癌和胰臟癌等。

目前，FDA提供了四種加速新藥審查的機制，包括快速審查（fast track）、突破性療法（breakthrough）、優先審查（priority review）及加速核准（accelerated approval）。