心臟病藥原料疑含致癌成分 FDA擴大召回中製纈沙坦

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心臟病藥原料疑含致癌成分 FDA擴大召回中製纈沙坦
編譯孫梁
 
USA聯邦食品暨藥品管理局( USA FDA)7日擴大召回中國產的高血壓和心臟病藥物valsartan，表示部分藥中可能含有可致癌的化學成分N-二甲基亞硝胺。

聯邦食品暨藥品管理局(FDA)7日擴大召回中國生產的高血壓和心臟病藥物降血壓藥原料藥「纈沙坦」(valsartan)，表示部分藥中可能含有可致癌的化學成分N-二甲基亞硝胺(NDMA)。

valsartan是用來治療高血壓和心臟衰竭，被召回的valsartan是浙江華海藥業股份有限公司的產品。

FDA網站列出了被召回藥物的清單，以及不受召回影響的valsartan藥名錄，召回只包括含有NDMA成分的藥物，而不是全部valsartan藥。

FDA上月曾宣布藥廠自願召回，此後兩次擴大召回，包括許多藥廠在內，因為藥中所含的NDMA，已證明可增加動物的癌症發病率。

環保署已確定NDMA是人類的致癌物質，但飲水和食物中存在的微量NDMA，則不會危及人類安全。

不過在被召回的中國產valsartan中，發現NDMA的含量超標；FDA的科學家估計，如果8000人按最高劑量服用，即連續四年每天服320毫克，將會增多一個癌症病例。

FDA表示，並非所有的valsartan藥都含有NDMA，因此藥店可繼續按FDA的清單為病患續藥，醫生可為病患開其他同類藥的處方。

醫生和FDA建議，服用被召回藥物的病患可繼續服藥治療，直至醫生開出和藥店提供替代藥為止。

心臟病專家建議病患向藥店詢問，有沒有不含NDMA的valsartan藥，所有病患都應與醫生諮商，這種藥的替代品很多。

FDA沒有說明valsartan被污染的原因，環保署的資料顯示，DNMA以前曾被用做火箭燃料的添加劑，污水處理廠如果使用氯胺消毒，也會產生DNMA等副產品。